产品质量回顾ProductQualityReview本次研讨的目的是：产品质量回顾的定义和意义产品质量回顾的定义产品质量回顾的意义产品质量回顾的意义产品质量回顾的意义确保产品质量和法规一致性产品质量回顾的法规要求中国GMP的要求中国GMP的要求中国GMP的要求欧美GMP的要求相关法规要求对比相关法规要求对比相关法规要求对比：批次和分组产品质量回顾的内容起始物料和包装材料起始物料和包装材料中间控制和成品的检验结果中间控制和成品的检验结果不符合质量标准的批次偏差变更药政变更状态稳定性考察投诉、退货和召回纠正措施状态上市后工作完成情况验证状态委托技术合同评价和结论产品质量回顾的工作流程产品质量回顾SOP目的Purpose(示例)目的Purpose(示例)职责Responsibility(示例)职责Responsibility(示例)职责Responsibility(示例)职责Responsibility(示例)职责Responsibility(示例)职责Responsibility(示例)相关定义RelatedDefinitions相关定义RelatedDefinitions流程Workflow(示例)流程1–制定回顾计划流程2–数据处理(详见Part5)流程3–报告编写(详见Part6)流程4–行动的实施追踪流程Workflow(示例)数据处理的方法数据处理的三个步骤定义数据源定义数据源定义数据源定义数据源数据收集数据收集数据收集数据收集数据分析数据分析数据分析数据分析数据分析数据分析报告编写的建议报告的结构报告的结构报告的结构报告的结构(示例)报告的结构(示例)报告的呈现方式报告的呈现方式(示例)报告的呈现方式(示例)报告的呈现方式(示例)报告的呈现方式(示例)报告的呈现方式(示例)产品质量回顾的常见问题常见问题及对策谢谢