年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：1)常年生产、产量较大的品种；2)高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下：1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。年度产品质量回顾分析报告产品名称、规格回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX起草：QA签名时间：审核：QA经理签名时间：批准：车间主任生产部负责人工艺技术负责人物料/销售负责人质量受权人签名时间：[目录]1概要................................................................................2回顾期限..........................................................................3制造情况..........................................................................4产品描述..........................................................................4.1产品工艺...................................................................4.2产品给药途径及适应症.................................................4.3关键参数...................................................................5物料质量回顾....................................................................5.1原辅料、包装材料质量问题回顾......................................5.2主要原辅料购进情况回顾...............................................5.3供应商管理情况回顾.....................................................5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾.................6产品质量标准情况..............................................................6.1产品质量标准..............................................................6.2质量指标统计及趋势分析...............................................7生产工艺分析....................................................................7.1关键工艺参数控制情况..................................................7.2中间体控制情况...........................................................7.3工艺变更情况..............................................................7.4物料平衡......