制药公司产品质量回顾内容岁末年初的工作…总结什么？产品年度质量回顾年度回顾的目的国外GMP对年度回顾的要求产品质量年度回顾的内容概述产品批次范围原辅料和包装材料检验数据有数据不是目的示例：某产品的含量工艺能力工艺能力趋势数据分析要回答两个问题示例：某产品的释放度变更稳定性数据偏差返工批次不合格批次投诉召回相关设施设备的验证状态结论和建议FDA与欧盟年度回顾要求的区别FDA与欧盟年度回顾要求的区别FDA与欧盟年度回顾要求的区别年度回顾报告制定方法实例PQR带来的好处作为结语内部审计（GMP自检）内容什么是GMP自检？中国GMP98版第十三章欧盟GMP第九章美国FDA（21CFRParts820.22）GMP自检的发展背景质量管理生命周期图三种质量体系审核GMP自检的目的自检能带来的益处GMP自检的原则GMP自检的范围GMP自检的频率成功自检的两个要素自检的流程自检的计划自检前的准备自检小组自检的实施开场会议进行自检自检小组决议总结会议自检的报告整改措施的落实和跟踪自检中检查人员的技能要求面谈/提问聆听和观察自检系统的组成自检职责自检职责缺陷分类自检的实施整改措施的跟踪自检人员的资质自检人员应注意自检人员资质人员认证程序做一个专业的内审员自检专题模块几点提示参考资料问答