《医疗器械经营监督管理办法》解读医疗器械监管司目录2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过的新版《医疗器械监督管理条例》2014年3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》，明确自2014年6月1日起施行2014年6月27日以第8号总局局令公布了新《医疗器械经营监督管理办法》，明确自2014年10月1日起施行1.起草背景介绍1.2起草背景1.起草背景介绍1.3总体思路1.起草背景介绍1.4主要特点1.起草背景介绍1.4主要特点目录2.总则第四条2.总则第五条2.总则第六条目录3.经营许可与备案管理第七条3.经营许可与备案管理第八条3.经营许可与备案管理第九条3.经营许可与备案管理第九条3.经营许可与备案管理第九条3.经营许可与备案管理第十条3.经营许可与备案管理第十条3.经营许可与备案管理第十条3.经营许可与备案管理第十条3.经营许可与备案管理第十条3.经营许可与备案管理第十条3.经营许可与备案管理第十一条3.经营许可与备案管理第十二条第十三条3.经营许可与备案管理第十四条3.经营许可与备案管理第十五条3.经营许可与备案管理第十六条3.经营许可与备案管理第十七条3.经营许可与备案管理第十八条3.经营许可与备案管理第十九条3.经营许可与备案管理第二十条3.经营许可与备案管理第二十一条3.经营许可与备案管理第二十二条3.经营许可与备案管理第二十三条3.经营许可与备案管理第二十四条3.经营许可与备案管理第二十五条3.经营许可与备案管理第二十六条3.经营许可与备案管理第二十七条3.经营许可与备案管理第二十八条3.经营许可与备案管理第二十九条目录4.经营质量管理第三十条4.经营质量管理第三十一条4.经营质量管理第三十二条4.经营质量管理第三十二条4.经营质量管理第三十二条4.经营质量管理第三十三条4.经营质量管理第三十三条4.经营质量管理第三十四条4.经营质量管理第三十五条4.经营质量管理第三十六条4.经营质量管理第三十七条4.经营质量管理第三十八条4.经营质量管理第三十九条4.经营质量管理第四十条4.经营质量管理第四十一条4.经营质量管理第四十二条4.经营质量管理第四十三条目录5.监督管理第四十四条5.监督管理第四十五条5.监督管理第四十五条5.监督管理第四十六条5.监督管理第四十七条5.监督管理第四十八条建立器械经营日常监督管理制度，主要检查以下内容：1.经营资格的合法性以及是否超范经营；2.所经营产品注册证的合法性；3.购进记录或销售记录是否真实、完整，购进渠道是否合法，是否依法索取了发票、清单等购进凭证；4.进口医疗器械有无合法有效的进口医疗器械注册证；5.所经营的医疗器械是否具有合格证明；6.医疗器械的包装（标识）、标签、说明书是否符合规定；7.医疗器械储存养护条件是否符合规定；8.是否有医疗器械质量公告公布的不合格医疗器械；9.是否经营无注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；10.有无伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的行为11.其他需要监督检查的内容。5.监督管理第五十条5.监督管理第五十一条5.监督管理第五十二条目录6.法律责任第五十三条6.法律责任第五十四条6.法律责任第五十五条6.法律责任第五十六条6.法律责任第五十七条6.法律责任第五十八条6.法律责任第五十九条6.法律责任第六十条6.法律责任第六十一条目录7.附则第六十二条7.附则第六十三条7.附则第六十四条7.附则第六十五条7.附则第六十六条谢谢！