医疗器械生产监督管理办法主要内容1、医疗器械定义1、医疗器械定义2、医疗器械产品的分类：2、医疗器械产品的分类：3、医疗器械分类规则：4、医疗器械分类目录4、医疗器械分类目录5、医疗器械执行标准5、医疗器械执行标准5、医疗器械执行标准5、医疗器械执行标准6、生产企业二、生产企业的申请与审批1、开办第一类医疗器械生产企业2、开办第二类、第三类医疗器械生产企业三、生产企业许可证的管理许可证载明的事项许可证载明的事项（9项）许可证载明的事项1、企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项（企业名称）2、企业变更《医疗器械生产企业许可证》许可事项3、许可证换证：有效期届满4、许可证补发5、目前发放许可证依据的标准（4种）5、目前发放许可证依据的标准四、委托生产的管理1、委托生产应具备的条件2、委托生产备案流程3、委托合同终止或变化4、目前禁止委托的品种：国食药监械[2005]166号文五、生产的监督检查1、监督检查的内容2、监督检查的职责2、监督检查的职责3、监督检查时，可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：4、发现生产企业的如下行为记入生产企业监管档案：5、监督检查的要求6、企业的责任《办法》对生产企业的处罚条款《办法》对生产企业的处罚条款《办法》对生产企业的处罚条款《办法》对生产企业的处罚条款《办法》对生产企业的处罚条款《办法》对生产企业的处罚条款《办法》对生产企业的处罚条款《办法》对生产企业的处罚条款《办法》对生产企业的处罚条款《办法》对生产企业的处罚条款《办法》对生产企业的处罚条款《办法》对生产企业的处罚条款