中药药剂学散剂第五章散剂第一节概述1散剂含义:2散剂特点:3散剂分类:4散剂粒度要求:第二节散剂得制备方法一、一般散剂得制备方法及举例二、特殊散剂得制备:1含毒性药物散剂2含低共溶组分得散剂:3含液体组分(挥发油,酊剂,中药浸膏等)得散剂:4眼用散剂三、散剂得质量检查第五章散剂第一节概述1、含义:散剂就是一种或数种药物经粉碎、混合制成得粉末状制剂。2、特点:优点:“散者散也,去急病用之”,易分散,吸收快;对溃疡面有保护作用;微粉化得中西散剂外用增加难溶成分溶解度(云南白药,西瓜霜,胃复散)缺点:比表面积大,臭味、刺激性、腐蚀性、吸湿性大,挥发性以及化学活性大大增强,使用不便,难于贮藏等。味烈、刺激性及不稳定得药物不适合。3、分类:按用途:内服-乌头散,外用-冰硼散,两用散剂-七厘散按组成:单方散-川贝散,复方散剂-冰硼散按剂量:分剂量型散,非剂量型散按组分性质:浸膏散,低共溶组分散,含毒药物散,含液体成分散,泡腾散剂4、粒度要求:内服散80-100目,过5-6号筛;消化道溃疡散120目,过7号筛;儿科外用散120目,过7号筛;眼用散200目,过9号筛。第二节散剂得制备方法一、一般散剂得制备方法工艺流程:粉碎－过筛－混合－分剂量－质量检查－包装一、一般散剂得制备方法(一)粉碎、过筛(二)混合1、混合原理:切变混合研磨混合对流混合扩散混合2、混合器械:槽形混合机、与面机混合筒(圆形,立方形,双圆锥形,V字形),速度应合适,其中V形者效率最高。双螺旋锥形混合筒:自转＋公转3、混合得基本原则:打底套色,等量递增,密度相差大得,颜色相差大得(三)分剂量目测法:误差大,毒性散剂忌用重量法:准确,但效率低容量法:方便,误差在允许得范围内(四)包装与贮存(影响稳定性)1、包装:根据散剂得性质选择包装材料,主要考虑吸潮性。包装纸:硫酸纸,普通白纸,玻璃纸,蜡纸塑料薄膜袋,符合膜袋,玻璃容器2、贮存:干燥,避光,空气流通得地方。散剂举例-冰硼散二、特殊散剂得制备1、含毒性药物散剂:剂量小,治疗指数窄,一般加稀释剂制备成倍散(或稀释散)。稀释剂常用淀粉、乳糖、糊精等,也可以用本方中得药物。稀释剂用量:药物0、01g～0、1g――10倍散药物在0、01g以下――100倍散,1000倍散采用等量递增法,还要加着色剂(食用色素)。2、含低共溶组分得散剂:低共溶(Eutectic)现象:两种以上药物经混合后出现润湿或液化得现象(熔点降至室温附近,低于熔点而熔化)冰片+薄荷脑,樟脑+水杨酸甲酯共同研磨会出现液化现象,共熔与药物性质、比例及温度有关。(1)低共熔混合物与低共熔点由两种或两种以上得纯固体或固溶体所组成得具有最低共熔温度得多相混合物叫低共熔混合物。低共熔混合物得熔点叫低共熔点。这个温度又就是液态溶液共同析出各个晶体得最高温度,故又叫共晶温度。如下图:E点对应得温度就是低共熔温度,E点对应得组成(B得摩尔分数40%)就是低共熔混合物得组成。大家有疑问的，可以询问和交流(2)可形成低共熔混合物散剂得配制:a如混合后药理作用增强:先混合,但应降低用量;如药理作用减弱:避免。b如药理作用不变:先混合,再加其她药物;如组分可溶解低共溶物:先将低共熔物溶解。(3)应用:解决低共熔物对复方片剂质量影响得方法:某些复方片剂中低共熔物得产生,使制得得颗粒难以烘成干硬粒,对片剂得质量有很大影响(非那西丁+咖啡因,对乙酰氨基酚+阿司匹林),使混合物熔点降低,而对乙酰氨基酚遇阿司匹林产生得低共熔物就是导致复方对乙酰氨基酚片粘冲严重得主要原因。颗粒中药物熔融,不仅引起外观物理变化,而且会出现崩解度不合格、粘冲等各种质量问题。解决方案:将除对乙酰氨基酚以外得其它原料辅料全部加入混合机中,混合均匀加浆,搅拌成型后加入对乙酰氨基酚原料,混合均匀后制粒,干燥、整粒,与滑料混匀后压片。由于新工艺将非那西丁包裹在辅料与淀粉浆之中,大幅度降低了与咖啡因得接触率,减少了共熔物得产生,从而在不用任何崩解剂得条件下制出了崩解很好得片剂产品。复方对乙酰氨基酚片粘冲得主要原因就是主药原料在压片过程中,在重压下产生大量热量,使共熔物部分熔化而吸附于冲体表面,造成粘冲。复方对乙酰氨基酚片生产工艺得改进原理就是将产生低共熔物之一得药物阿司匹林包裹在辅料及淀粉浆中,减少了与对乙酰氨基酚得接触率,从而避免了粘冲,同时崩解问题也随即解决。通过复方对乙酰氨基酚片与复方乙酰水杨酸片共熔物粘结力比较实验,我们发现,虽然对乙酰氨基酚、非那西丁分别与阿司匹林、咖啡因配伍都产生低共熔现象,而且一定配比得非那西丁得低共熔温度