湖南省基本药物监督管理办法关于印发<湖南省基本药物监督管理办法>的通知各市州食品药品监督管理局、局机关各处室（总队、中心）：《湖南省基本药物监督管理办法》已经局长办公会讨论通过，现印发给你们，请按照职责分工并结合本单位实际，切实做好本辖区基本药物监管工作。二○一○年四月二十八日湖南省基本药物监督管理办法第一章总则第一条为加强我省基本药物监督管理，保证基本药物质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》等法律法规和规定，结合我省实际，制定本办法。第二条基本药物监督管理实行确保质量、有效配送、服务医改、信息公开的原则。第三条本办法所称基本药物是指列入国家和湖南省基本药物目录的化学药品、生物制品、中成药等。本办法所称基本药物生产企业和配送企业是指在省政府基本药物集中招标采购机构组织的公开招标中中标的药品生产企业和批发企业。本办法所称基本药物使用单位，是指使用基本药物的各级医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构等。第四条省食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调全省基本药物质量监督管理工作；各市州、县市区食品药品监督管理部门负责具体实施本辖区基本药物生产、流通和使用环节的质量监督管理工作。全省各级食品药品监督管理部门应当在当地政府领导下，按照职责分工和属地监管原则，各负其责、依法监管，确保基本药物质量安全。第五条各级食品药品监督管理部门应当重点加强对城市社区和农村基本药物质量的监督管理，充分发挥药品监督网的作用。第二章生产监管第六条基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准，省食品药品监督管理部门应给予支持。基本药物生产企业提高药品标准按药品注册补充申请的要求申报相关资料。经国家食品药品监督管理局批准，基本药物相关品种的质量标准予以调整的，基本药物生产企业应即时按照新的药品标准组织生产。第七条基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保药品质量的前提下，采用适宜包装，方便使用。省食品药品监督管理部门根据国家食品药品监督管理局关于适宜包装的审批要求，给予企业行政指导和积极支持，及时做好变更包装的审批备案工作。改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。第八条基本药物生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，全面实施质量受权人制度，确保药品质量。第九条省食品药品监督管理部门组织对辖区内基本药物生产企业进行生产工艺和处方核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。省食品药品监督管理部门根据生产企业的诚信记录和既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题及时督促整改，依法查处违法行为。第十条基本药物生产企业应当每半年向所在地的市州食品药品监督管理部门报送基本药物生产品种、批次、数量、质量检验、配送企业名称、委托生产等情况，各市州食品药品监督管理部门汇总后报省食品药品监督管理部门。第十一条基本药物可依法委托生产，由委托方承担质量责任。委托方本身不进行生产，申请委托生产行政许可的，原则上不予批准。委托方应当严格监督受托药品的生产质量，委托方所在地的市州食品药品监管部门定期检查其履行监督义务的情况。受托方应严格按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源，受托方所在地的市州食品药品监管部门定期检查其受托生产的情况。第三章流通监管第十二条各级食品药品监督管理部门应当采取各种措施，加快建立和完善覆盖全省农村的药品供应网和药品监督网，保障基本药物的及时供应与质量安全。鼓励和推动基本药物配送企业根据《湖南省药品批发企业现代物流设置标准》发展现代物流，提高药品配送能力；鼓励兼并重组、整合配送资源、发展连锁经营。第十三条基本药物配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。基本药物配送企业对农村、偏远地区的药品配送，应当根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。基本药物配送企业购销基本药物应当签订购销合同并明确质量责任，对质量责任的约定应当符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。基本药物配送企业购销基本药物，应当索要和开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》（简称税票）。所销售药品应附销售出库单，税票与销售出库单的相关内