培训：GCP培训试题库2023-06-29题型：一、必考题（5题）二、选择题（116题）三、判断题（346题）四、问答题（150题）第一部分：必考题1.GCP中英文含义？重要内容？实行目的？起草依据？颁布、施行时间？GCP:Goodclinicalpractice，即药物临床实验质量管理规范，是临床实验全过程的标准规定，涉及方案设计、组织实行、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。实行目的：1.保证临床实验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和实验质量。颁布、施行时间：2023年6月4日发布，2023年9月1日实行。2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？CRO：contractresearchorganization，协议协作组织CRF：Casereportform/Caserecordform，病例报告表，病例登记表SOP：Standardoperatingprocedure，标准操作规程SAE：Seriousadverseevent，严重不良事件3.严重不良事件？报告规定？严重不良事件：可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、可以导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的解决，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准实验的伦理委员会报告这些事件。4．如何保障受试者的权益？根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情批准书等；5．稽查和视察的区别？稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接涉及实验的人员对临床实验相关行为和文献所进行的系统而独立的检查，以评价临床实验的运营及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循实验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规规定，报告的数据是否与实验机构内的记录一致，即病例登记表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床实验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床实验的机构、人员、设施、文献、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的重要内容分两类：机构检查、研究检查。第二部分：单选题1001：任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示实验用药品的作用、不良反映及/或研究药品的吸取、分布代谢和排泄，目的是拟定实验用药品的疗效和安全性。A临床实验B临床前实验C伦理委员会D不良事件1002：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床实验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，保证受试者的安全、健康和权益受到保护。A临床实验B知情批准C伦理委员会D不良事件1003：叙述实验的背景、理论基础和目的、实验设计、方法和组织，涉及记录学考虑、实验执行和完毕条件的临床实验的重要文献。A知情批准B申办者C研究者D实验方案1004：有关一种实验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情批准B知情批准书C实验方案D研究者手册1005：告知一项实验的各个方面情况后，受试者自愿认其批准参见该项临床实验的过程。A知情批准B知情批准书C实验方案D研究者手册1006：每位受试者表达自愿参与某一实验的文献证明。A知情批准B知情批准书C研究者手册D研究者1007：实行临床实验并对临床实验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者B协调研究者C申办者D监查员1008：在多中心临床实验中负责协调各参与中心的研究者的工作的一名研究者。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1009：发起一项临床实验，并对该实验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010：由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告实验的进行情况和核算数据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011：临床实验中使一方或多方不知道受试者治疗分派的程序。A设盲B稽查C质量控制D视察1012：按实验方案所规定设计的一种文献，用以记录每一名受试者在实验过程中的数据。A总结报告B研究者手册C病例报告表D实验方案1013：实验完毕后的一份详尽总结，涉及实验方法和材料、结果描述与评估、记录分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的记录学和临床评价报告。A病例报告表B总结报