国家GCP培训考试题库PartI_单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示实验用药品的作用、不良反映及/或研究药品的吸取、分布代谢和排泄，目的是拟定实验用药品的疗效和安全性。A临床实验B临床前实验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床实验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，保证受试者的安全、健康和权益受到保护。A临床实验B知情批准C伦理委员会D不良事件1003叙述实验的背景、理论基础和目的、实验设计、方法和组织，涉及记录学考虑、实验执行和完毕条件的临床实验的重要文献。A知情批准B申办者C研究者D实验方案1004有关一种实验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情批准B知情批准书C实验方案D研究者手册1005告知一项实验的各个方面情况后，受试者自愿认其批准参见该项临床实验的过程。A知情批准B知情批准书C实验方案D研究者手册1006每位受试者表达自愿参与某一实验的文献证明。A知情批准B知情批准书C研究者手册D研究者1007实行临床实验并对临床实验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者B协调研究者C申办者D监查员1008在多中心临床实验中负责协调各参与中心的研究者的工作的一名研究者。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1009发起一项临床实验，并对该实验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告实验的进行情况和核算数据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011临床实验中使一方或多方不知道受试者治疗分派的程序。A设盲B稽查C质量控制D视察1012按实验方案所规定设计的一种文献，用以记录每一名受试者在实验过程中的数据。A总结报告B研究者手册C病例报告表D实验方案1013实验完毕后的一份详尽总结，涉及实验方法和材料、结果描述与评估、记录分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的记录学和临床评价报告。A病例报告表B总结报告C实验方案D研究者手册1014临床实验中用于实验或参比的任何药品或安慰剂。A实验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反映1015用于防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A药品B标准操作规程C实验用药品D药品不良反映1016为有效地实行和完毕某一临床实验中每项工作所拟定的标准而具体的书面规程。A药品B标准操作规程C实验用药品D药品不良反映1017病人或临床实验受试者接受一种药品后出现的不良反映事件，但不一定与治疗有因果关系。A不良事件B严重不良事件C药品不良反映D病例报告表1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所盼望的且与药品应用有因果关系的反映。A严重不良事件B药品不良反映C不良事件D知情批准1019临床实验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A严重不良事件B药品不良反映C不良事件D知情批准1020为鉴定实验的实行、数据的记录，以及分析是否与实验方案、药品临床实验管理规范和法规相符，而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查B质量控制C监查D视察1021药政管理部门对有关一项临床实验的文献、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在实验点、申办者所在地或协议研究组织所在地进行。A稽查B监查C视察D质量控制1022用以保证与临床实验相关活动的质量达成规定的操作性技术和规程。A稽查B监查C视察D质量控制1023一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床实验中的某些工作和任务。ACROBCRFCSOPDSAE2023《药品临床实验质量管理规范》共多少章？多少条？A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条2023《药物临床实验质量管理规范》何时颁布的？A1998.3B2023.6C1997.12D2023.82023《药物临床实验质量管理规范》何时开始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D2023.92023《药品临床实验管理规范》的目的是什么？A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床实验在科学上具有先进性C保证临床实验对受试者无风险D保证药品临床实验的过程按计划完毕2023《药品临床实验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？A药品非临床实验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字