GCP培训GCP的发展、概念、原则与组织实施医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。－－《赫尔辛基宣言》相关国际法规的发展历程相关国际法规的发展历程-1相关国际法规的发展历程-2相关国际法规的发展历程-3相关国际法规的发展历程-4大家学习辛苦了，还是要坚持相关国际法规的发展历程-5相关国际法规的发展历程-6相关国际法规的发展历程-7相关国际法规的发展历程-8相关国际法规的发展历程-9相关国际法规的发展历程-10相关国际法规的发展历程-11相关国际法规的发展历程-12相关国际法规的发展历程-13相关国际法规的发展历程-14相关国际法规的发展历程-15相关国际法规的发展历程-16相关国际法规的发展历程-17我国新药管理与GCP发展概况我国新药管理与GCP发展概况-1我国新药管理与GCP发展概况-2我国新药管理与GCP发展概况-3我国新药管理与GCP发展概况-4我国新药管理与GCP发展概况-52001年新修订的《药品管理法》：药物临床试验必须严格按照GCP进行。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。所有承担临床试验的研究者及其他有关人员均应全面地掌握GCP所要求的内容并在研究工作中严格遵循。GCP的概念GCP的核心概念遵循GCP的重要性SFDA关于GCP的定义WHO关于GCP的定义ICH关于GCP的定义SFDA、WHO及ICHGCP的比较-1SFDA、WHO及ICHGCP的比较-2SDA、WHO及ICHGCP的比较-3GCP的基本原则GCP的基本原则-1GCP的基本原则-2GCP的基本原则-3研究者的职责研究者的职责-1研究者的职责-2研究者的职责-3研究者的职责-4研究者的职责-5研究者的职责-6研究者的职责-7申办者的职责申办者的职责-1申办者的职责-2申办者的职责-3监查员的职责监查员的职责-1监查员的职责-2伦理委员会的职责受试者权益保障伦理委员会的职责-1伦理委员会的职责-2伦理委员会的职责-3知情同意书知情同意书-1知情同意书-2知情同意书-3知情同意书-4临床试验用药的管理临床试验用药的管理-1临床试验用药的管理-2试验数据记录试验数据记录-1试验数据记录-2临床试验文件的管理临床试验文件的重要性QCGCP意识