药物临床试验文件管理及相关要求学习PPT教案.pptx
上传人:王子****青蛙 上传时间:2024-09-12 格式:PPTX 页数:21 大小:2.7MB 金币:10 举报 版权申诉
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实施GCP条件实施GCP的目的一、合同的内容1.项目名称;2、甲、乙双方各自承担的任务和责任;3、项目履行的地点和方式;4、项目临床试验费、各项检查费等费用按实际完成例核算及支付方式;5、解决争议的办法及补充条款等。二、合同的制定试验药项目经费收取。在院内组织相关专业负责人共同商讨认定;院外协作项目在药物临床试验方案讨论会上由相关单位的领导、专家共同讨论确定后与申办者协商后签订协议;报院审计处进行合同审计后实施。三、合同的审计1、申办者资质2、SFDA批件3、伦理委员会批件4、合格的药检报告5、法律条款审计6、财务条款审计三、合同的审计1、申办者资质2、SFDA批件3、伦理委员会批件4、合格的药检报告5、法律条款审计6、财务条款审计