目录验证的发展中国GMP确认与验证附录验证与确认验证主计划验证主计划验证文件确认设计确认安装确认运行确认与性能确认确认与其他体系之间关系工艺验证运输确认清洁验证再确认和再验证中国GMP确认与验证附录小结工艺验证主要集中在工艺验证当下常见原则工艺验证的前提条件Tips：不要忘记一些附属设备的验证工艺验证当下常见原则工艺验证当下常见原则固体制剂工艺主要特点固体制剂工艺主要风险经典工艺流程配料工艺参数与质量指标工艺参数与质量指标工艺参数与质量指标工艺参数与质量指标工艺参数与质量指标工艺参数与质量指标工艺参数与质量指标工艺参数与质量指标最重要的关键质量指标—含量均匀度最重要的关键质量指标—含量均匀度取样数量确定，能够具有代表性取样器的选择样品储藏，转运样品转运测试样品的制备（称量，溶解）取样器选择新型检测手段案例：一个新的基于统计学基础判定含量均匀度工艺可靠性的方法E2810Bergum判定方法其它验证的发展-贯彻产品生命周期的工艺验证体系成功的工艺验证体系持续工艺确认阶段发展的工艺验证风险评估风险评估确定验证项目介绍：介绍验证背景，是否由变更，CAPA，趋势分析引起验证目的：介绍验证目的职责：描述具体验证团队，具体职责工艺描述：现行注册工艺：参数，工艺设备，批次量，工艺流程图，确定受影响工艺现行工艺能力回顾：确定目前工艺风险验证内容批次及选择理由待验证关键工艺参数及关键质量指标测试项目的选择及理由测试频率，取样方法偏差处理原则报告编写原则介绍报告目的验证执行：总结验证生产，是否所有项目都执行验证结果：确定验证结果符合标准采用统计学方法或者非统计学方法和上次验证数据比较采用统计学方法或者非统计学方法和日常检验数据比较偏差/变更：总结所有发生偏差，是否存在变更。总结：说明本次验证是否成功建议后续的控制策略，例如中控频率，稳定性监控频率，最终成品检验建议列入日常监控范畴例如中控，年度回顾，再验证，成品分析等的指标Validationlifecyclecomparison