医用口罩产品技术审评规范（）依据《HYPERLINK""\t""医疗器械注册管理措施》（国家食品药品监督管理局令第16号）要求并结合医用口罩产品特点，为规范医用口罩产品技术审评工作，特制订本规范。一、适用范围本规范适适用于医用防护口罩、医用外科口罩和一般医用口罩。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，类代号为6864。二、技术审查关键点（一）产品名称要求产品名称应以产品预期用途和适用范围为依据，通常应为医用防护口罩、医用外科口罩和一般医用口罩。（二）产品相关标准医用口罩依据产品本身特点适适用于以下相关标准：1.GB/T191－包装储运图示标志；2.GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验；3.GB/T14233.2-医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法；4.GB15980-1995一次性使用医疗用具卫生标准；5.GB15979-一次性使用卫生用具卫生标准；6.GB/T16886.10-医疗器械生物学评价第10部分：刺激和致敏试验；7.GB/T19083-医用防护口罩技术要求；8.GB18279-医疗器械环氧乙烷灭菌确定和常规控制；9.GB18280-医疗保健产品灭菌确定和常规控制要求辐射灭菌；10.YY0469-医用外科口罩技术要求。注：以上标准适用最新版本。企业应依据本身产品参考所适用标准。（三）产品预期用途医用防护口罩用于医疗环境中，为医院人群提供防护，滤过空气中微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物传输。医用外科口罩用于临床医务人员在有创操作过程中所佩戴，为接收处理患者及实施有创操作医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传输。一般医用口罩用于医疗环境中，为医院人群提供防护，阻止血液、体液和飞沫传输。（四）产品关键风险该产品在进行风险分析时最少应关键考虑以下危害，企业还应结合本身产品特点确定其它危害。（见表1）表1关键危害序号危害类型可能危害1生物学危害运输和使用时可能造成微生物污染生物不相容性（消毒/灭菌不合格，过敏，EO残留量超标）再感染和（或）交叉感染2和使用相关危害（考虑和使用环境相适应）不合适标识不合适操作说明(如戴反，未使用鼻夹等)合理可预见误用产品缺点可能造成伤害（交叉感染等）3功效性失效、维护和老化引发危害不合适包装、不合适保留环境（医疗器械污染和（或）变质，和消毒/灭菌方法不相适应）（五）产品关键技术指标医用防护口罩关键技术指标应实施GB/T19083-《医用防护口罩技术要求》。医用外科口罩关键技术指标应实施YY0469-《医用外科口罩技术要求》。一般医用口罩关键技术指标应最少包含以下内容：1.外观：口罩外观应整齐、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.尺寸：口罩尺寸应大于企业标称尺寸，应使口罩能罩住使用者鼻、口至下颌并确保口罩密闭性。3.鼻夹：（1）口罩上必需配有鼻夹，鼻夹由可弯折可塑性材料制成；（2）鼻夹长度应大于200px。4.口罩带：（1）口罩带应取戴方便；（2）每根口罩带和口罩体连接点处断裂强力应大于10N。5.液体阻隔：（1）合成血液穿透2ml合成血液以16.0KPa(120mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。（2）表面抗湿性口罩外侧面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级。6.过滤效率：（1）细菌过滤效率（BFE）口罩细菌过滤效率应大于95％。（2）颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗料过滤效率应大于30％。7.气体交换：应符合下列要求之一：（1）气体交换压力（△P）口罩两侧面进行气体交换压力差△P≤49Pa/㎝2；（2）气体流速口罩两侧面进行气体交换压力差△P为49Pa/㎝2时，气体流速应大于264mm/s;（3）呼吸阻力口罩吸气阻力应不超出49Pa，呼气阻力应不超出29.4Pa。8.阻燃性能：口罩材料不应为易燃性材料。移离火焰后继续燃烧应不超出5s。9.微生物指标：口罩应符合表2要求。表2口罩微生物指标细菌菌落总数/（cfu/g）大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数/（cfu/g）≤20不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出10.环氧乙烷残留量：经环氧乙烷消毒口罩，其环氧乙烷残留量应不超出10μg/g。11.皮肤刺激：口罩材料应无皮肤刺激反应。（六）产品检测要求1.产品出厂检验项目最少应有以下项目：外观、尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、消毒/灭菌效果、环氧乙烷消毒/灭菌还需有残留量要求。2.产品多为批量生产，所以企业可采取抽样检测手段来监视产品质量。抽样方法可参考GB/T2828-逐批检验计数抽样程序及表（适适用于连续批检验）；GB/T2829－周期