化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则PAGE\*MERGEFORMAT103化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则附件2化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿）2017年10月目录TOC\o”1-6”\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc496020947"模块1:行政信息PAGEREF_Toc496020947\h14HYPERLINK\l”_Toc496020948"1。1药品信息PAGEREF_Toc496020948\h14HYPERLINK\l"_Toc496020949"1。1.1中文名称PAGEREF_Toc496020949\h14HYPERLINK\l"_Toc496020950"1。1。2汉语拼音PAGEREF_Toc496020950\h14HYPERLINK\l"_Toc496020951”1.1。3英文名称PAGEREF_Toc496020951\h14HYPERLINK\l"_Toc496020952"1。1。4INN名称PAGEREF_Toc496020952\h14HYPERLINK\l"_Toc496020953"1。1。5商品名称（中文）PAGEREF_Toc496020953\h14HYPERLINK\l"_Toc496020954"1。1。6商品名称（英文)PAGEREF_Toc496020954\h14HYPERLINK\l”_Toc496020955"1。1。7化学结构式PAGEREF_Toc496020955\h14HYPERLINK\l"_Toc496020956”1.1.8分子量PAGEREF_Toc496020956\h14HYPERLINK\l"_Toc496020957”1。1.9分子式PAGEREF_Toc496020957\h14HYPERLINK\l"_Toc496020958"1.1。10剂型PAGEREF_Toc496020958\h14HYPERLINK\l"_Toc496020959”1.1.11规格PAGEREF_Toc496020959\h14HYPERLINK\l”_Toc496020960”1.1.12类别PAGEREF_Toc496020960\h14HYPERLINK\l”_Toc496020961"1.1.13适应症PAGEREF_Toc496020961\h14HYPERLINK\l"_Toc496020962"1。2申报信息PAGEREF_Toc496020962\h15HYPERLINK\l”_Toc496020963”1.2.1注册分类PAGEREF_Toc496020963\h15HYPERLINK\l"_Toc496020964”1。2.2申请类型PAGEREF_Toc496020964\h15HYPERLINK\l”_Toc496020965"1.2.3所有关联申请情况PAGEREF_Toc496020965\h15HYPERLINK\l”_Toc496020966"1.2。4原料药、辅料、包材/制剂关联情况PAGEREF_Toc496020966\h15HYPERLINK\l”_Toc496020967”1.3上市许可持有人信息/境外制药厂商信息PAGEREF_Toc496020967\h15HYPERLINK\l”_Toc496020968”1。3。1机构名称PAGEREF_Toc496020968\h15HYPERLINK\l”_Toc496020969”1.3。2注册地址PAGEREF_Toc496020969\h15HYPERLINK\l”_Toc496020970"1。3。3统一社会信用代码/组织机构代码（进口企业不适用）PAGEREF_Toc496020970\h15HYPERLINK\l”_Toc496020971"1.3。4法人信息PAGEREF_Toc496020971\h15HYPERLINK\l”_Toc496020972”1.3。5联系方式PAGEREF_Toc496020972\h15HYPERLINK\l"_Toc496020973"1。4生产企业/进口药品生产厂/进