中华人民共和国药物管理法及实行条例药事管理法的重要渊源法是对规范性文献的总称，按其效力从高到低可分为法律、法规、规章等等。规章：重要指国务院构成部门及直属机构，省、自治区、直辖市人民政府及省、自治区政府所在地的市和经国务院同意的较大的市和人民政府，在它们的职权范围内，为执行法律、法规，需要制定的事项或属于本行政区域的详细行政管理事项而制定的规范性文献药物生产质量管理规范GMP药物经营质量管理规范GSP药物非临床研究质量管理规范GLP药物临床试验质量管理规范GCP处方药与非处方药分类管理措施药物注册管理措施药物进口管理措施药物不良反应汇报和监测管理措施互联网药物信息服务管理措施国家食品药物监督管理局药物尤其审批程序……《药物管理法》与《实行条例》的关系《药物管理法》、《实行条例》的作用和地位章目录第一章总则(1～6条)合用范围：(法第二条)发展药物的方针：(法第三、四条)药物监督管理体制:(法第五、六条)中华人民共和国国家食品药物监督管理总局（CFDA）是国务院综合监督管理药物、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，负责起草食品安全（含食品添加剂、保健食品）、药物（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实行措施并监督实行，组织制定、公布国家药典等药物和医疗器械原则、分类管理制度并监督实行，制定食品、药物、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实行，组织查处重大违法行为。主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门开办药物生产企业的条件的原则性规定（第8条）《药物生产质量管理规范》GMP认证药物生产应遵守的规定药物生产遵照的根据和生产记录的规定SFDA同意的生产工艺或省级药物监督管理部门制定的炮制规范生产记录完整精确原辅料的规定符合药用规定，原料药必须有同意文号（未实行同意文号管理的中药材、中药饮片外）药物检查的责任药物生产企业必须对所生产药物进行质量检查，不符原则者不得出厂委托生产：省局同意受托方：持相适应的许可证、GMP证书三类不得委托生产（疫苗、血液制品、其他）第三章药物经营企业管理（第14-21条）批发企业与零售企业的区别开办批发企业的程序开办零售企业的程序开办药物经营企业的条件规定《药物经营许可证》实行GSP和GSP认证药物经营应遵守的规定第四章医疗机构的药剂管理法不明确，现实中含：执业药师（LicensedPharmacist）药师：医疗机构制剂许可证申请和审批流程制剂管理医疗机构购进和保管药物及调配处方的规定医疗机构药物管理（法第26、28条）医疗机构采购药物（条例26条）第五章药物管理（一）新药2、药物非临床安全性评价研究执行GLP1月1日起，新药、中药注射剂的非临床安全性评价研究必须在通过GLP认证的试验室开展3、药物临床试验执行GCP经SFDA同意选择有临床试验资格的机构承担，并报SFDA立案4、新药证书药物临床试验完毕后通过审批，由SFDA颁发5、药物同意文号申请人有《药物生产许可证》并具有该药物对应生产条件的，SFDA发给药物同意文号。(二）国家药物原则的管理规定国家药物原则(三）特殊管理的药物规定经营经营使用使用流入非法渠道进口药物的管理采购渠道从业人员传染病或者其他也许污染药物的疾病严禁生产销售假药、劣药有下列情形之一的药物，按假药论处：国务院药物监督管理部门规定严禁使用的；根据本法必须同意而未经同意生产、进口、或者根据本法必须检查而未经检查即销售的；变质的；被污染的；使用根据本法必须获得同意文号而未获得同意文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。劣药处方药与非处方药的定义药物再评价和淘汰法第四十二条、条例第四十一条第六章药物包装的管理（52～54条）（一）药物包装材料和容器的规定（二）标签和阐明书的规定政府定价、政府指导价国家发改委定价范围国家基本药物国家基本医疗保障用药中的处方药生产具有垄断性的特殊药物定价规范如实提供价格信息的义务（二）药物广告管理1、广告管理药物广告监督药物广告审查第八章药物监督一、药物监督检查二、药物抽查检查品名、检品来源、生产企业、生产批号、药物规格、检查机构、检查根据、检查成果、不合格项目等药物不良反应汇报制度药物不良反应的定义药物严重不良反应药物生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理局、卫生厅（局）以及药物不良反应监测中心汇报。省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核算，并向国家食品药物监督管理局、卫生部和国家药物不良反应监测中心汇报。药物不良反应汇报的作用第九章法律责任警告没收有