质量风险管理概述总结(共4篇)（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的经典范文，如工作总结、工作计划、合同协议、条据书信、讲话致辞、规章制度、策划方案、句子大全、教学资料、其他范文等等，想了解不同范文格式和写法，敬请关注!Downloadtips:Thisdocumentiscarefullycompiledbythiseditor.Ihopethatafteryoudownloadit,itcanhelpyousolvepracticalproblems.Thedocumentcanbecustomizedandmodifiedafterdownloading,pleaseadjustanduseitaccordingtoactualneeds,thankyou!Moreover,ourstoreprovidesvarioustypesofclassicsampletextsforeveryone,suchasworksummaries,workplans,contractagreements,documentletters,speeches,rulesandregulations,planningplans,sentencesummaries,teachingmaterials,othersampletexts,etc.Ifyouwanttolearnaboutdifferentsampleformatsandwritingmethods,pleasepayattention!质量风险管理概述总结(共4篇)质量风险管理概述总结第1篇质量风险、合规风险、运营风险、财务风险、战略风险，等等...是制药企业运行过程中所必须持续关注的风险项目。对于制药企业的药学研究工作，质量风险是药学研究持续关注的重点内容。ICH指导原则对此进行过重点关注，现梳理重点内容如下。➣风险VS风险管理所谓风险，通常是指危害发生的可能性和该危害严重性的组合。然而，要使各利益方在应用风险管理方面达成共识是很困难的，因为各个利益相关方可能会意识到不同的潜在危害，并且对每个潜在危害的发生可能性和严重性也可能有不同的判断。此外，主观性可直接影响风险管理活动和决策的有效性。当发生质量问题时，实施质量风险管理可以有助于做出决策。在开发阶段及验证活动中，质量风险管理是建立知识和理解风险情形的一部分，以便在技术转移期间作出适当的风险控制决策，并在商业化生产阶段使用。有效的质量风险管理可促进在全生命周期中做出更好、更及时、更有依据的决策，能够向药品监管部门更好地证明公司具有处理潜在风险和避免问题的能力，从而对监管的范围和程度产生有益的影响。➣质量风险管理的原则质量风险管理的两个基本原则：（1）质量风险的评价应当基于科学知识，最终目的是保护患者（注：质量风险包括产品可及性可能受到影响，导致潜在患者伤害的情况）。（2）质量风险管理实施过程的深度、正式性程度和文件化程度都应当与风险水平相适应。➣质量风险管理基本流程质量风险管理是对贯穿于药品生命周期中的质量风险进行评估、控制、沟通和回顾。程序化过程中重点内容如下：（1）质量风险管理活动根据需求可配备相应领域专家（如：质量、产品开发、商务开发工程、法规事务、生产运营、销售和市场、供应链、法律、统计和临床）以及熟悉质量风险管理流程的人员。（2）启动和策划质量风险管理的步骤可包括：明确问题和/或风险疑问，包括识别潜在风险的相关假设；收集与风险评估相关的潜在危害源、危害或影响人类健康的背景信息和/或数据；确定负责人和必要的资源；规定风险管理流程的时限、交付成果和适当的决策层级。（3）风险评估，首先要确定危害源。危害源识别指依据风险问题或问题描述，系统地运用信息来识别危害源。而风险分析是对所识别危害源的相关风险进行估计，是将危害发生可能性和严重性相结合的定性或定量过程。风险评价是将已经识别和分析的风险与给定的可接受标准进行比较。PS：风险评估结果可以是风险的定量估计，也可以是风险的定性描述。（4）风险控制，可能会关注以下问题：风险是否高于可接