≤0.3g/片±7.5%＞0.3g/片±5.0%（3）规定(guīdìng)超出限度片≤2片超出限度1倍片＜1片素片≤15′薄膜衣片≤30′糖衣(tángyī)片≤60′肠溶衣片=120′完整(盐酸液)≤60′崩解(缓冲液)/细菌≤1000个/g霉菌≤100个/g大肠杆菌不得检出（二）注射(zhùshè)剂药典附录1.装量检查液体制剂用干燥注射(zhùshè)器抽取检查2.注射(zhùshè)无菌粉末装量差异检查用分析天平精密称定检查用5瓶，复试用10瓶3.澄明度检查用伞棚式装置(zhuāngzhì)检查《澄明度检查细则和判断标准》4.无菌检查微生物检定法5.热源或细胞内毒素，选其一家兔法，试剂6.不溶性颗粒(kēlì)显微计数法、光阻法静脉滴注用注射液（装量＞100ml）二、片剂含量均匀度和溶出度检查（一）含量均匀度检查1.定义检查小剂量口服固体制剂，如片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末制剂中的片（个）含量偏离(piānlí)标示量的程度。凡检查此项的制剂不再检查重量差异1965年USPXVII首次有7个片剂采用。随后英、日、澳大利亚和德国药典也相继采用。我国药典从85年版开始采用。2.方法讨论a参考值：进行含里均匀度检查时应规定一个数值作参考，称为参考值。Chp85采用均值，90版后采用标示量。b抽样方法：Chp90版之后采用二次抽样，先抽取1个容量较小的样本以判定质量较好或质量不好的制剂是否合格，质量中等的较难判断的制剂采用二次抽样。c判定依据：Chp90版之后计量(jìliàng)型方法，85版为计数型方法。3.方法与计算用规定的含量测定(cèdìng)方法分别测定(cèdìng)10片（个）药物，计算每片（个）的含量Xi，然后计算(1)含量(hánliàng)均匀度测定法与含量(hánliàng)测定法相同4.判断(pànduàn)标准（1）A+1.80S≤15.0符合规定（2）A+S＞15.0不符合规定（3）A+1.80S＞15.0,且A+S≤15.0则另取20片复试,按30片计算A+1.45S≤15.0符合规定A+1.45S＞15.0不符合规定（若改变限度，则改15.0）/（二）溶出度检查1.定义（释放度、溶出速率）在规定的溶液(róngyè)里，药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂，在规定介质中，在一定条件下的溶出速度和程度。是一种模拟口服固体制剂在胃肠道里的崩解和溶出情况的体外试验法。主要用于难以溶解的药物及控释、缓释制剂。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查。检查方法有：转蓝法（Chp）；桨法（Chp）；崩解仪法；循环态法，透膜法；界面输送法（两相法）；自动化法。2.转蓝法取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊篮（或烧杯）中，37±0.5℃恒温下，在规定的溶液里按规定的转速操作，在规定时间内测定药物(yàowù)的溶出量3.计算每片（个）溶出量相当于标示量的%4.判断(pànduàn)标准（1）6片的溶出量均应≥QQ限量为（标示量70%）符合规定（三）释放度测定口服药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮制剂等在规定溶剂中，释放的速度和程度。检查(jiǎnchá)释放度的制剂，不再进行崩解时限检查(jiǎnchá)。共三种方法分别应用于各自制剂。感谢您的观看(guānkàn)！内容(nèiróng)总结