会计学一、2015版药典微生物学检查体系(tǐxì)的发展2015版药典微生物学(wēishēnꞬwùxué)拟收载情况制剂通则中有关制剂项下的[无菌]和[微生物限度]检查要求的修订(1)为保证用药(yònɡyào)安全，眼用液体、半固体制剂仍应符合无菌检查法的规定(2)为保证用药(yònɡyào)安全，对用于手术、创伤、烧伤的外用制剂如鼻用制剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、涂剂、滴耳剂等仍应符合无菌检查的规定。但在其通则无菌检查项下增加：“除另有规定外”。给予有不按无菌检查的原因(3)在搽剂和酊剂通则项下的微生物限度检查项下增加：“除另有规定外”。给予有可能需要按无菌检查的原因五、品种正文中的无菌或微生物限度检查及其标准要求1、受热不稳定、制剂不能进行最终灭菌的无菌工艺产品如：抗生素原料药、抗生素粉针剂正文中无菌检查的规定2、经验证后各论化品种检查项下的：无菌…..或微生物限度……(有具体检查的规定)3、药用敷料(fūliào)的无菌或微生物限度要求及标准4、纯化水、注射用水的微生物限度要求及标准2015年版药典的纯化水、注射用水[微生物限度]价差方法在参考欧、美药典只要用水微生物检查要求的基础上，由浙江所立课题考察、比对，在所用培养基和方法上将有较大的修订与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于：1、全面与国际药典标准接轨(jiēɡuǐ)；2.、从对终产品的检验向过程控制转变。二、2015年版微生物学检验(jiǎnyàn)中的重大修订及意义与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目(xiàngmù)和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于：1全面与国际药典标准接轨；2.从对终产品的检验向过程控制转变。1、实验环境(huánjìng)的重大修订按实验(shíyàn)性质修订微生物学检验环境洁净度2、培养基系统的重大(zhòngdà)修订3、对一、二、三部微生物学附录的整合(zhěnɡhé)、修订中国药典2015年版微生物限度(xiàndù)检查法增、修订中国药典》2015年版微生物限度检查法修订后将分为三个附录：1、非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法2、非无菌药品微生物限度检查：控制(kòngzhì)菌检查法3、非无菌药品微生物限度标准。修订后的微生物限度检查法暂不收载于《中国药典》2010年版第二增补本而将直接收载《中国药典》2015年版，在正式实施前的公示期内将进一步完善以保证方法的适应性和可操作性。非无菌药品(yàopǐn)微生物限度标准的整合、修订药典委员会微生物专业委员会的修订(xiūdìng)思路2、修订后限度标准的总体(zǒngtǐ)结构（共9项、4个表）三、2015版微生物限度标准(biāozhǔn)的特点及展望2015年版药典(yàodiǎn)抑菌剂效力检查法2015年版药典非无菌药品(yàopǐn)微生物限度检查指导原则2015年版药典(yàodiǎn)药品微生物实验室指导原则四、2015版药典纯化(chúnhuà)水标准公示内容五、2015版药典注射用水标准(biāozhǔn)公示内容Thankyou!内容(nèiróng)总结