第页共NUMPAGES6页医疗器械安全监管处“三年医改”（十二五信息化建设）项目需求意见上海市医疗器械生产企业开办申请表（样式）企业名称（公章）：申请人：联系电话：填表日期：年月日以下由食品药品监督管理部门填写受理日期年月日受理编号：国家食品药品监督管理总局监制上海市食品药品监督管理局改制填表说明一、申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。二、企业在报送申请表时，将有关证明材料一并附上。三、拟建企业法定代表人应亲笔签名。四、本表一式二份，填表内容必须打印。企业基本信息企业名称营业执照注册号营业执照截止日期企业住所所在区县地址企业生产地址所在区县地址电话传真邮编建筑面积平方米生产面积平方米洁净面积百级平方米万级平方米十万级平方米三十万级平方米检测面积平方米仓储面积平方米企业通讯地址所在区县地址电话传真邮编联系人手机电子邮件邮编传真企业管理类别公司类型（按营业执照填写）隶属单位（非必填项）组织机构代码□□□□□□□□—□注册资金万元/万美元医疗器械专营属性企业人员信息法定代表人法定代表人姓名性别身份证/护照号国别学历专业职务职称企业负责人法定代表人姓名性别身份证/护照号国别学历专业职务职称职工总数技术人员数生产管理人数质量管理人数检验机构总人数检验机构技术人员数生产范围生产产品列表产品名称注册证号是否受托生产受托生产期限企业意见本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人签字:年月日企业盖章：年月日上海市第二、三类医疗器械生产企业开办资料一览表受理资料号：申请企业名称__________________________申请生产类别Ⅱ□Ⅲ□生产企业申报资料（各一份，复印件请加盖企业公章）申报资料情况(由申请人填写)受理资料情况(由受理人填写)1《医疗器械生产企业开办申请表》2拟生产医疗器械的注册证复印件3营业执照复印件4组织机构代码证复印件5生产地址产权证和/或租赁协议复印件6生产场地的平面图，并标明楼号、楼层和面积7有特殊生产环境要求的，还应提交环境监测报告复印件8经注册的产品技术要求复印件9工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明）10企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明复印件11生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门12内审员证书复印件13医疗器械生产质量管理规范自查报告14主要生产设备和检验设备目录15质量手册和程序文件目录16申请材料真实性的自我保证声明17经办人员委托书及身份证复印件18有受托生产医疗器械的，还应同时提交以下材料（1）委托方企业营业执照、组织机构代码证复印件（2）委托方医疗器械委托生产备案凭证（3）委托生产合同复印件（加盖双方公章）（4）委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本（5）委托方对受托方质量管理体系的认可声明（6）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明申请人（签名）：__________________日期:年月日委托代理人（签名）：______________日期:年月日受理人（签名）：_________________日期:年月日