生物样本库的建立与管理生物标本库(biologicalspecimenbank,BSB):是指标准化地收集、保存用于各种研究的正常或病理标本，包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。重要性有调查显示，多数公众对于利用外科手术切除组织进行肿瘤发病机制或分子标志物的研究持肯定态度，并认为这是对手术切除组织的最好利用。在一项对住院、门诊、急诊5000例患者的随机调查中发现，89.3％的患者同意将其样本的遗传信息用于研究，但要求采用匿名形式。美国的Vanderbilt大学医学中心2005年启动了一项旨在将准备丢弃的患者血样再收集以建立DNA数据库计划。该计划估计，未来5年内可收到30万份以上的患者血样，以进行疾病的基因型与表型相关性分析。越是大规模的人群遗传学研究越是需要大样本的生物资源，故得到社会公众的认可很有必要。目前，许多国家的大型医疗机构已建立组织样本库与数据库，但因遗传信息属个人隐私，应当受到保护，也招致不少担忧。1998至2002年间就曾有8个国际机构提出建立以群体为基础的遗传资源库计划，主要内容是收集与储存血液及组织等生物样本，并收集与这些样本相关联的医学与生活方式等信息。该计划的共同目标是通过此项计划的实施，阐明某些疾病的遗传易感性和基因的复杂性，从而达到改善人类健康与医学诊疗水平的目的。但由于伦理学、涉及个人隐私等原因，该计划在一些国家搁浅。生物样本库ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求CNAS-CL02医学实验室-质量和能力的认可准则ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求CNAS-CL01检测和校准实验室认可准则ISO9001:2008/GBT19001-2008质量管理系统要求GB/T1.1-2009标准化工作导则：标准的结构和编写规则实验室安全临床实验室赫尔辛基宣言涉及人类为研究对象的生物医学研究了国际伦理方针指南关于DNA序列申请专利的声明：专利关于早期发布原始序列数据有关专利申请问题的声明关于DNA取样的声明：控制与获取世界人类基因组与人权宣言涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行）人类基因治疗申报临床试验指导原则关于利益共享的声明关于基因治疗的声明关于人类基因组数据库的声明国际涉及人类的生物医学研究伦理准则人类遗传数据国际宣言纲要人体生物医学研究国际伦理指南物流术语液氮生物容器中国民用航空危险品运输管理规定危险物品航空安全运输技术细则血液样本采集操作规程组织样本采集操作规程DNA提取和纯化操作规程RNA提取和纯化操作规程蛋白质提取和保存操作规程细胞系建立操作规程血液样本处理操作规程条码标签设定使用规范低温冻存被公认为是组织与器官长期保存最有效的方法之一。其原理是通过降低细胞的代谢率起到保护组织细胞的作用。但样本库内的生物样本是否可被持续使用还依赖于对储存样本的质量控制，该项工作主要由病理学家进行。病理学家需对提取的组织先进行病理切片观察．若其中肿瘤成分超过75％则认为质量良好，如不足65％则应从研究中剔除。对样本得以储存的病例应进行定期临床随访，以便获得疾病治疗效果、临床进展及是否生存等重要资料。从有关单位获得的知情同意书看，92％的患者同意出院以后接受随访。当前发展起来的分子生物学新技术大多要求研究样本中的核酸或蛋白质保存完好，故对于组织样本质量要求很高。目前，国内外大型肿瘤组织库以采用一80℃深低温冰箱储存为主，但在这样的低温环境下生物大分子活力究竟能保存多久仍无定论。众多研究显示，长期冻存对于DNA大分子的稳定性影响不大，甚至石蜡包埋组织块中的DNA也可进行分子生物学分析。RNA分子则易被广泛存在于细胞内、皮肤、唾液、汗液及周围环境中的RNA酶所降解。使用液氮保存是保存RNA活性的最理想方法，当温度降至液氮温度时，细胞组织中所有的生物化学、生物物理过程均处于停止状态但限于空间及经费等原因，大型液氮储藏罐或液氮冰箱尚难以推广普及。对于组织RNA的质量分析主要依据28S与18S的比值进行，比值如在2左右认为质量好，比值小于l则认为RNA已降解。有关长期低温冻存对于蛋白质分子的影响还缺乏系统性研究报道，需各生物样本库在今后的质量控制分析研究中不断积累经验加以阐明。伦理委员会知情同意书分为两部分。第一部分知情部分：1．项目的介绍项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作。阐明研究的目的。描述试验的过程。说明研究中受试者将参与的时间和期限。随访的次数和过程。入选标准/排除标准。2．说明参与本