受控状态：文件编号：HY—sz-2014—01北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司实验室质量手册(01版）编制：审核：批准：持有部门：持有编号:2014年月日发布2014年月日实施目录项目内容页码第一章:实验室概况3第二章：质量方针目标及手册管理3第三章：组织机构图及职责3第四章：化验人员培训6第五章：规章制度6附件：化验操作规程10培养基制作操作规程11无菌室操作规程12北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司-------实验室质量手册编号：洗刷器具操作规程13感官检验操作规程14微生物检验规程15分析天平操作规程20托盘天平操作规程21电热恒温箱操作规程22恒温水浴箱操作方法23实验室使用药品一览表24一、实验室概况：北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司实验室面积1000平方米，仪器设备齐全,与企业生产能力相适应，现有化验员4名,专业学校毕业，并参加过培训，有一定的理化和微生物知识，能独立操作仪器设备。实验室主要负责对原辅材料加工生产的成品、半成品;生产车间的表面样品；内包装物料;加工用水微生物和水的余氯及产品实现过程微生物的涂抹情况进行检验，迅速、公正的提供化验数据。为产品的质量和卫生提供可靠的保证。二、质量方针目标及手册管理1、方针:坚持质量至上的原则，提供准确、快捷的检验结果。2、目标：保证各项检验鉴定工作的质量维护和实验室的公正性、科学性及权威性。3、管理:本手册经总经理批准后,由实验室人员组织执行和管理，本手册发放范围为实验室，是实验室执行我公司产品检验的法规，实验室全体工作人员必须认真执行。4、修改方法:（1）根据实验室检验任务的发展，检测技术的进步、工作人员的变化等情况,对不适宜部分提出修改。2北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司-------实验室质量手册编号：（2）重大修改由实验室人员将修改方案审核后，报总经理批准方可执行。三、组织机构图及职责：1、组织机构图：总经理→质量经理→质量部→实验室2、化验人员职责：实验室主要负责:进厂原辅包材的检验工作,对每天的半成品、成品进行抽样检验,每天的检验结果一式四份：一份总经理；一份品管部；一份车间；一份实验室存档。定时对水、表面样品进行检验,对不合格的产品要及时查出原因，及时采取纠偏措施，实验室人员负责药品、档案资料以及仪器设备的管理。实验室仪器设备一览表序号仪器、设备名称型号产地数量01培养箱HHB11上海102干燥箱202型江苏103冰箱青岛104压力蒸汽消毒器105电热恒温水浴锅上海106分析天平TG328A上海107电炉山东108破碎机飞利浦109托盘天平上海110电光分析天平上海1检验项目表检测名称检验项目检验方法检验频率标准要求3北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司-------实验室质量手册编号：成品细菌总数成品半成品半成品大肠菌群细菌总数〈1×105/g〈1×105/g大肠杆菌大肠菌群〈100mpn/g〈100MPN/g沙门氏菌大肠杆菌〈3/g〈3/g沙门氏菌—/25g25g原料每批〈0。01ppm(未检出）水余氯GB5750—85余氯/天余氯0.03—0.5PPM细菌总数GB5749-85微生物/半月细菌总数〈100个/ml大肠菌群大肠菌群<3MPN/g空气细菌总数平板空气1次/车工作中消毒后暴露法间/周<30个/平皿〈10个/平皿内包装细菌总数SNO168-92至少3个/批细菌总数<50/100cm手大肠菌群SN0169—921次/车工作中消毒后间/周大肠菌数〈10〈100个/手个/手工作服细菌总数SN0168-921次/车工作中消毒后工作台大肠菌群SN0169-92间/周细菌总数<100个/cm2〈100/cm2〈1/cm2大肠菌群〈10/cm2备注如果客户另有规定,则按客户要求的标准作业.（2)检验程序取样→制样→检测→记录结果→合格→出具结果→样品存放保管取样→制样→检测→结果自核复核→不合格→出具结果→复检→出具结果→样品存放3、检验方法：首先运用客户提供的方法，其次采用国家标准。4、样品管理：对每个样品要有明确标识。四、化验人员培训：1、培训要求:为了提高检验人员的素质和业务水平，在工作允许的条件下，派出人员参加有关技术进修班、技术交流会，以开拓检验人员的视野,逐步提高技术水平和工作能力。4北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司-------实验室质量手册编号：2、培训计划:（1）为充分发挥先进仪器设备的作用，派化验人