程序文件文件编号：HH-CX-0版次：B/0编制：邹皆德审核：晁洪高批准：王奉臣受控状态：分发号：发布日期：2011年6月28日实施日期：2011年7月1日山西海氏海诺高分子医疗器械有限公司程序文件目录序号文件编号文件名称版号页码1HH-CX-4-01质量手册编制、评审、修改和控制程序B/Q12HH-CX-4-02文件控制程序B/Q33HH-CX-4-03记录控制程序B/Q74HH-CX-5-01管理评审控制程序B/Q105HH-CX-5-02法律法规与其它要求获取识别和更新控制程序B/Q136HH-CX-6-01资源管理程序B/Q147HH-CX-6-02培训与考核控制程序B/Q178HH-CX-6-03能源综合利用控制程序B/Q209HH-CX-6-04紧急放行控制程序B/Q2210HH-CX-7-01与顾客有关的过程控制程序B/Q2411HH-CX-7-02生产过程控制程序B/Q2812HH-CX-7-03产品开发控制程序B/Q3213HH-CX-7-04信息交流控制程序B/Q3614HH-CX-7-05采购控制程序B/Q3815HH-CX-7-06标识和可追溯性控制程序B/Q4116HH-CX-7-07搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序B/Q4317HH-CX-7-08产品销售服务控制程序B/Q4518HH-CX-7-09灭菌过程控制程序B/Q4719HH-CX-8-01监视、测量和试验装置控制程序B/Q4920HH-CX-8-02监视和测量控制程序B/Q5121HH-CX-8-03产品报告通告和召回控制程序B/Q5422HH-CX-8-04内部质量体系控制程序B/Q5623HH-CX-8-05不合格品控制程序B/Q5924HH-CX-8-06数据分析控制程序B/Q6125HH-CX-8-07纠正和预防措施控制程序B/Q63山西海氏海诺高分子医疗器械有限公司文件更改记录文件编号：HH-CX-0版本号/修改状态:B/O页码：1/1序号修改日期修改程序号修改页码修改依据（修改通知单号）修改人签字验证人签字备注山西海氏海诺高分子医疗器械有限公司质量手册编制、审评、修改或控制文件编号：HH-CX-4-01版本号/修改状态：B/O页码：1/2目的保证质量手册覆盖本公司质量体系所有要求，并及时修改，从而确保质量体系有效运行。范围适用于本公司质量手册的编制、评审、修改和控制。职责3.1总经理负责质量方针、目标的批准、主持对质量手册的评审、修改、批准及发布。3.2管理者代表组织质量手册的编写，提出质量手册修改的内容。3.3行政部负责各部门体系文件的汇总，编写质量手册草案，实施质量手册的更改和管理4、工作程序4.1质量手册的编制4.1.1管理者代表组织各职能部门负责人和文件编制人员，学习国家有关法律、法规、产品标准，管理标准和相关资料，结合本部门的质量活动提出本部门的程序文件。4.1.2各部门编写程序文件，进行接口整理，再进行质量手册的编写。经管理者代表审核，提交总经理审批。4.2质量手册的评审4.2.1总经理主持质量手册评审，管理者代表及各职能部门负责人参加，编制人员列席。4.2.2总经理在评审会提出质量方针、质量目标、质量承诺、质量体系要求，与会人员针对实现质量方针、目标、承诺及体系要求对质量手册进行评审。4.2.3评审时行政部应做好记录。4.2.4根据评审结论，管理者代表组织行政部人员对质量手册进行修改定稿经总经理批准。4.3质量手册的发布4.3.1质量手册由总经理批准发布。4.3.2行政部负责复制并按本程序4.5条规定将质量手册发到各部门。4.3.3各部门根据下发的质量手册和评审会的结论，修定相关程序文件，编制三级管理文件及质量记录表式。4.3.4程序文件由管理者代表审核，总经理批准；三级管理文件及质量记录表式由本部门负责人审核，主管领导批准。4.4质量手册的更改、换版。4.4.1质量体系一经运行，管理者代表组织行政部收集各部门对质量手册的建议和意见，提出修改意见，报总经理批准实施更改，由总经理决定对修改内容提出评审。4.4.2质量手册更改后，行政部下发“文件更改通知书”将更改、修订页及时下发，并收回原文件。4.4.3遇下列情况之一，可进行换版。4.4.3.1质量手册中规定的体系要求和质量活动有较大变动时。4.4.3.2经营环境、产品结构、生产工艺发生较大变化时。4.4.3.3质量手册依据的有关标准、法规有较大修改时。4.4.3.4企业组织机构与质量职能有较大变动时。4.4.3.5质量手册多次修改，质量体系审核与评审存在较大差距。4.4.4质量手册换版，由行政部组织人员重新编写，管理者代表