会计学主要内容一、参考标准和资料一、参考标准和资料第二部分简介一种主要用于静脉输液的经过无菌处理的、建立静脉与药液之间通道的常见的一次性的医疗耗材。工作原理在大气压力作用下，瓶内液体流入较细的输液软管形成水柱，当水柱压力大于静脉压时，瓶内的液体流入静脉。微粒污染（GB8368-2005、GB8369-2005、YY0286-1996、YY0115-1993）应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，按第A.1章试验时，应不超过污染指数。原理通过冲洗输液器内腔液体通道表面，收集滤膜上的微粒，并用显微镜进行计数。试剂和材料蒸馏水，用孔径0.2μm的膜过滤。无粉手套。真空滤膜，孔径0.45μm。步骤试验前应用蒸馏水充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。在层流条件下(符合ISO14644-1：1999中的N5级的净化工作台，取10支供用状态的输液器，各用500mL蒸馏水冲洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜，将该格栅滤膜置于显微镜下(入射照明)在50倍放大倍数下对其进行测量，并按表A.1所给尺寸分类进行计数。二、物理基本操作——微粒污染试验结果确定各供试输液器(至少10支)只进行一次试验，以每支输液器三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。试验报告中应记录测得的空白对照液的各值(用同样的试验器具，但不通过供试样品，按表A.1给出的3个尺寸分类测得的10等份500mL水样的平均微粒数)，用以计算污染指数。空白中的微粒数(Nb)应不超过9。否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。试验报告中应注明空白测定值。按以下计算污染指数：对各尺寸分类的10个输液器中平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得出输液器的微粒数，Na。再对各尺寸分类的空白对照样品中的平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样品中的微粒数，Nb。Na减Nb即得污染指数。输液器(试件)中的微粒数：Na=na1·0.1＋na2·0.2＋na3·5空白样品中的微粒数：Nb=nb1·0.1＋nb2·0.2＋nb3·5污染指数:N=Na－Nb≤90泄漏（GB8368-2005、GB8369-2005、YY0115-1993）按第A.2章试验时，应无气体泄漏现象。A.2泄漏试验A.2.1试验开始前，在试验温度下状态调节整个系统。A.2.2将输液器一端堵住，浸人20℃～30℃水中，内部施加高于大气压强50kPa的气压15s。检验输液器空气泄漏。A.2.3将除气泡的蒸馏水充人输液器，接至一个真空装置，使其在(23±1)℃和(40±1)℃下承受－20kPa的压力。检验是否有空气进人输液器。拉伸强度（GB8368-2005、GB8369-2005、GB15811-2001）按第A.3章试验时，输液器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力，持续15s。A.3拉伸强度试验使供试输液器经受15N的静态轴向拉力15s，检验输液器是否能承受该拉力。一般选择悬吊砝码的方式进行测试管路由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面.末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圆锥接头〕长度应不小于1500mm.注:在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圆锥接头〕长度允许小于1500mm，但应不小于1250mm药液过滤器（GB8368-2005、GB8369-2005）输液（血）器应有一药液过滤器。按第A.5章试验时，过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80%A.5.1试验液制备用直径为(20±1)μm的胶乳粒子悬浮液，100mL试验液中含有粒子1000个。A.5.2步骤按右图所示的试验装置，安装药液过滤器，使其与实际使用状态一致，在药液过滤器下端约100mm处剪断输液器管路。用5mL贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器，弃去滤出液。将100mL试验液通过药液过滤器，在抽真空条件下，使流出液全部通过一个孔径为5μm～8μm、直径47mm黑色格栅滤膜，将留有胶乳粒子的滤膜放在适当的显微镜的载玻片或托盘上，在50倍至100倍的放大倍数下对不小于50%的网格面积中的胶乳粒子进行计数，明显的非胶乳粒子不计。试验进行两次。如达不到所需的80%滤除率极限值，重复试验。试验的全部过程应在洁净的环境中进行，如可能，在层流下进行。A.5.3结果显示下式给出过滤器的滤除率，以百分数表示:（1－n1/n0）×100式中:n1—过滤膜上滞留的粒子数;n0—所用试验液中的粒子数。滴斗与滴管（GB8368-2005、GB8369-2005、YY0286-1996）滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一