一、建立一套完备原文件系统文件(documentation)又称为软件,制药企业的文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品生产管理全过程，连贯有序的系统文件称为文件系统（documentationsystem）。1、药企业为什么要建立文件系统：从企业管理的角度看,各类文件建立的目的是取代传统的、以口授靠回忆形式来进行管理的模式，是一种从人治到法治的变革。一切行为以文件为准，没有文件的要按GMP标准建立，从无到有，从不完善到完善。建立一套完备的文件系统，它的好处在于：（1）行动可否进行以文字为准；（2）一个行动怎样进行都只有一个标准；（3）可以避免语言上的差错与误解而造成的事故；（4）任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供了依据。从国家药品监督管理局GMP认证中心所下一发的制药企业实施药品GMP认证的文件中也不难看出对文件系统的重视程度，向管理要效益不仅是一句口号，而是许多成功者（或失败者）经验教训的总结。在现代管理中，一个最突出之点就是用书面的程序进行管理，这是由单一管理到全面质量管理，由强制管理走向科学管理。药品生产汲及的范围很广，但最主要的是要管好人和物，文件系统从不同的侧面规定了每个人的岗位责任，规定了操作人员的操作程序，规定了物料从采购到成品形成及售后服务整个过程的详尽要求。使企业上到负责人，下到每一操作工，知道自己应该做什么，怎样去做，什么时候在什么地方去做，这样做的依据是什么，能达到什么结果。文件系统还制定了一旦产品出现质量问题的补救措施，可追踪责任者，查清事故原因，有利于总结经验教训。制药企业建立完备的文件系统，不但可以避免因口头传达引起的失误，而且能使管理走上等程序化、规范化，使产品质量和服务质量有了切实的保证。2、药企业文件的类型：制药企业的文件很多，管理规范的先进企业用于生产控制的各类文件上千种，大体归类可分为标准类和记录（凭证）两大类。（一）根据标准的不同可分为下列三种：（1）技术标准文件是由国家、地方行业及企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。如药典规定的注射用水质量标准等。（2）管理标准文件是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准、办法等书面要求。如操作人员卫生制度、原辅料的取样制度等。（3）工作标准文件是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。如岗位责任制度、标准操作程序等。（二）记录（凭证）文件记录（凭证）文件是反映实际生产活动中标准情况的实施结果。（1）记录如报表、台账、生产操作记录等。（2）凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。3、怎样制订有关文件：1、起草文件的组织机构企业应有总工程师、技术副厂长或其他负责人负责的文件起草筹备机构，此机构可以是临时的，根据企业的实际出发确定文件制定的运作程序，挑选合格的文件的人员，提出编制文件的相关规定和要求。只有组织机构确定下来，文件的制定工作才能真正起到高效、协调、运作良好。2、起草文件人员要求GMP强调人员素质第一要素，不论起草文件还是落实文件，关键在于岗位人员如生产部门、质量控制部门、客户服务部门的负责人和授权人员应具备必须的教育和实践经验资格，树立和保持对产品要有高标准和持续改进的概念，懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作，这些是文件起草人应具备的基础素质。3、文件的起草文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。草稿交QA（负责部门）初审后，由办公室分发与文件有关部门审核并签发意见，再交起草人修改，最后由QA负责人定稿。如有不同意见，由QA负责人裁定。一定要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草文件应达到以下要求：（1）文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。（2）文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。（3）条理清楚，易理解，便于使用。（4）文件如需记录，应有足够空间。（5）提倡实事求是，可借鉴别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难形成的文件，如某些SOP（标准操作程序）可待时机成熟后再期完成，切记编文件是为了使用文件，而不是摆花架子。4、文件的生效文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。涉及一个车间的文件由车间负责人审核，QA负责人批准；涉及全公司的文件，由QA负责人审核，总经理、总工程师或技术副厂长批准，以保证文件的准确性和权威性。定稿文件不得使用手抄，以防