GMP管理文件（第九部分）质量管理文件名称文件编号一、管理标准文件1、各级检验人员的管理、培训与考核办法SMP・09*00012、产品质量分析会管理规程SMP*09*00023、质量信息反馈管理规程SMP*09*00034、产品质量档案管理规程SMP・09*00045、质量事故管理规程SMP・09*00056、用户访问管理规程SMP*09*00067、批记录审核管理规程SMP・09*00078、成品质量评价与放行管理规程SMP・09*00089、药品稳定性试验管理规程SMP*09*000910、留样观察管理规程SMP・09*001011、物料检验合格放行管理规程SMP・09*001112、产品合格证（装箱单）的发放管理规程SMP*09*001213、清场合格证发放管理规程SMP*09*001314、检验编号的编订管理规程SMP*09*001415、药品生产环境洁净区监控管理规程SMP*09*001516、物料监控管理规程SMP*09*001617、成品监控管理规程SMP*09*001718、产品制造过程监控管理规程SMP*09・001819、包装过程监控管理规程SMP・09*001920、工艺用水质量监控管理规程SMP-09*002021、中间产品审核放行管理规程SMP-09*0021记录名称记录编号1、物料放行审核单R*09*0012、物料放行许可证R.09*0023、中间产品递交审核单R・09*0034、检验人员考核标准及测评表R*09*004记录名称记录编号5、中间产品递交许可证R・09*0056、中间产品递交单R*09*0067、产品合格证R*09*0078、清场合格证（正副本）R*09*0089、在库物料质量监控记录R.09.00910、整改通知单R*09*01011、在库成品质量监控检查记录R*09*01112、产品质量月报R*09*01413、质量事故处理记录R*09*01514、批资料质量评审表R*09.01615、年度稳定性试验计划表R・09•01716、留样观察记录R*09*01817、产品合格证使用台帐R*09*01918、用户访问登记表R*09*02019、用户意见登记及处理记录R*09*02120、提取生产过程监控记录R・09•02221、口服液生产过程监控记录R・09*02322、洁净区压差监测记录R*09*039文件各级检验人员的管理、培训与考核办法编号SMP*09*0001版本2页码1/2编制日期替代/审定日期颁发质量保障部批准日期生效2010年1月20日发放总经理、生产副总、工程设备部、办公室、生产管理部依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：建立各级检验人员的管理、培训及考核办法范围：化验员、质检员各级质量管理、检验人员必须经过培训，考核并取得合格证后方可上岗。.质保部每年根据公司培训计划制订三级培训计划，报办公室，以便监督执行。培训的基本内容：质量管理、检验的基本知识，基本原理、基本技能。根据生产发展需要有计划地送外地深造或参加省、市举办的各种质量培训学习班。质保部负责人负责编定本部门培训教材或提纲。管理要求6.1各级质量管理、检验人员必须严格按照标准检验操作规程进行检验操作。6.2凡工作不认真，因检验或管理不到位而造成质量事故者，应给予一定的处罚或调离其工作岗位。质保部组织每年至少一次对药品管理、检验人员进行业务考核。7.1考核项目7.1.1政治素质7.1.2指考核人员的原则立场、思想品质。7.1.3工作态度：指考核人员的主动性、责任性、协作性、纪律性。7.1.4学识水平：指考核人员通过学习教育或继续教育在基础理论上和专业知识上达到的实际水平。7.1.5业务能力：指考核人员履行岗位职责和各项任务具有的综合能力。7.1.6工作成效：指考核人员的工作效率，质量和效益。文件各级检验人员的管理、培训与考核办法编号SMP・09・0001版本2页码2/27.1.7突出成绩：指考核人员取得科研成果和受到表彰情况。2考核程序7.2.1考核人员自我总结。7.2.2质保部进行考核。7.2.3质保部结合个人总结进行综合评定。7.3考核等次，各等次分定为：A等为优秀、B等为称职、C等为一般、D等为不称职。培训考核的全部材料归档交综合部。每次考核成绩应纳入个人档案，作为以后工资升级及劳保福利等待遇评价的依据。检验人员考核标准及测评表编号：R・09・004姓名岗位时间项目要求A（优秀）B（称职）C（一般）D（不称职）原则素质坚持原则，品质高尚，作风严谨工作态度积极主动，认真负责，密切配合学识水平有比较扎实的专业理论知识业务能力有一定的实践经验和工作能力，能够解决复杂的问题工作效率效率高、质量好，较好地完成各项任务突出成绩积极提出合