颁布令公司根据YＹ/T02８7-2017idtis013４8５:2016《医疗器械质量管理体系用于法规得要求》与ＧB/T19001-２０16/IS09001：20１5《质量管理体系一要求》以及国家药监局2014第６4号令《医疗器械生产质量管理规范》,并结合本公司实际，编制完成了《质量手册》B版,现批准颁布实施、本手册就是公司质量管理得法规性文件，就是指导公司建立并实施质量管理体系得纲领与行为准则,公司全体员工必须遵照执行。总经理:XXX２0１７年3月２0日任命书为了贯彻执行YＹ/T02８7-２017idｔiｓ0１３４85：201６《医疗器械质量管理体系用于法规得要求》与GB/Ｔ１９０01-2016/IS09001:2０15《质量管理体系一要求》以及国家药监局2０14第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运行得领导,特仼命XX为本公司得管理者代表。管理者代表得职责就是ａ)确保质量管理体系所需得过程得到建立、实施与保持；ｂ）向公司总经理报告质量管理体系得业绩与任何改进得需求；c）确保在整个组织内提高满足法规、规章要求与顾客要求得意识；d）就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络、总经理:XXX2017年3月20日0、1目录０、２质量手册说明0、3质量手册修改记录１、０公司简介2、0组织结构图3、０质量管理体系过程职责分配表４质量管理体系4、1质量管理体系得总要求4、2文件要求５管理职责5、1管理承诺5、2以顾客为关注焦点5、3质量方针5、4策划5、5职责、权限与沟通5、6管理评审6资源管理6、1资源提供6、2人力资源6、3基础设施6、4工作环境与污染控制7产品实现7、１产品实现得策划７、2与顾客有关得过程7、3设计与开发７、４采购7、５生产与服务提供7、6监视与测量设备得控制8测量、分析与改进８、1总则8、２监视与测量8、3不合格品控制8、4数据分析8、5改进９程序文件清单0、2质量手册说明1、目得公司依据YＹ/Ｔ０287—2０17iｄtiｓ01348５：2016《医疗器械质量管理体系用于法规得要求》与ＧB/T1９0０1-２０１6／IＳ0９001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局２０14第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司得实际，建立并实施质量管理体系,以达到以下目得:ａ）证实公司有能力稳定地提供满足顾客与适用法律法规要求得产品；b)通过质量管理体系得有效应用,包括持续改进质量管理体系得过程以及保证符合适用得法律法规要求，旨在增强顾客满意ｃ）展示质量体系所需得过程顺序与相互关系、引用得程序文件2、术语与定义本手册采用GＢ／T1９001－20１６／IＳ０9001:２015《质量管理体系基础与术语》ＹY/T０28７-２07idｔｉｓ０1348５：2016《医疗器械质量管理体系用于法规得要求》与GB/TIS０9001：2０1６／IS09０01:２0１5《质量管理体系要求》标准中所确立得术语与定义。3、质量手册及其管理３、1编写及批准：本手册由综合部组织编写，管理者代表审核，经总经理批准后实施。批准实施日期为生效日期3、2分发与控制:a）本手册由综合部负责分发与控制,发放分“受控”与“非受控"两类,并保存质量手册得分发记录。b)本手册受控发放范围为:总经理、管理者代表、物流部、生产部、技术质量部综合部、认证机构;向公司以外部门提供“非受控”质量手册,必须由管理者代表批准3、3本公司质量管理体系覆盖得范围:医疗器械产品得设计、开发、生产与销售及售后服务；所涉及得部门就是总经理、管理者代表、物流部、生产部、技术质量部、综合部。3、4删减条款及理由:本公司质量管理体系完全遵从YY/T02８7-2０17ｉdtis01３48５：2016《医疗器械质量管理体系用于法规得要求》标准与GB/TISO9001:２01６／IＳ09001：201５《质量管理体系一要求》标准以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》（下称“《医疗器械生产质量管理规范》），删减条款及理由如下:ａ)由于本公司产品在技术及工艺方面与普通得电子产品相似，对环境无特殊要求，也不存在污染问题，因此Y/T0287－2０1７ｉdtis０134８5:2０16《医疗器械质量管理体系用于法规得要求》标准得“７、５、2产品得清洁与6、4、2污染得控制"条款不适用,予以删减；b)由于本公司产品不属于无菌医疗器械，因此YY/T0２８7-2017idtiｓ013485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规得要求》标准得“7、5、5无菌医疗器械得专用要求"、“7、５、7灭菌过程与无菌屏障系统确认得专用要求”条