----医疗器械制品有限公司质量手册B/0发放编号:版次号：B/0质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485：2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003编制：审核：批准：2016-12-01发布2017-01-01实施PAGE\*MERGEFORMAT134质量手册控制页分发状况分发公司----医疗器械制品有限公司分发单位总经理备注份数1113131修订状况NO.修订内容修订日期版本/次备注12目录序号标题编页1目录2质量手册发布令3任命书4主题内容5公司概况6目的范围7质量方针质量目标质量承诺8组织机构9质量管理体系职责分配表10质量管理体系11文件管理程序12记录管理程序13管理职责14管理评审控制程序15资源管理控制程序16产品实现17产品实现的策划控制程序18与顾客有关的过程控制程序19采购控制程序20服务控制程序21监视和测量装置控制程序22顾客满意度测量控制程序23内部审核控制程序24过程和产品的监视与测量控制程序25不合格品控制程序26数据分析控制程序27纠正、预防和改进措施控制程序28医疗器械经营企业质量管理全套表格编制：批准：2016-12-01ISO13485质量管理全套表格目录首营企业审批表首营品种审批表温湿度记录表质量问题跟踪表产品质量投诉处理记录年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录医疗器械质量事故调查报告医疗器械质量事故统计表程序文件执行情况自查情况表不良事件报告记录厂区环境卫生检查记录表车间门窗墙壁天花板清洁记录设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录医疗器械购进、验收、入库记录出库单入库单产品出库、复核、销售记录商品投诉、质量查询报告单医疗器械商品养护记录医疗器械产品出库、复核记录医疗器械产品购进记录医疗器械产品销售记录医疗器械产品验收/检验记录商品投诉、质量查询记录医疗器械产品养护、检查记录医疗器械售后服务反馈登记表医疗器械效期产品管理记录用户访问联系记录表售后服务登记表医疗器械售后服务反馈登记表医疗器械销售产品召回记录事故初始报告和最终报告书设计开发表格汇编医疗器械风险管理计划医疗器械风险管理报告风险评价、风险控制措施记录表生产和生产后信息评价和处理记录产品安全特征问题清单质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。总经理：2017年01月01日任命书为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命--同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。总经理：2017年01月01日主题内容本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。01公司概况一、企业的基本情况----医疗器械制品有限公司为港商独资企业，成立于----年，座落于美丽的侨-----工业区，注册资金为2000万港元，占地面积22000平方米，厂房面积9100平方米，年产值达5500万元以上。公司专业设计、生产医用病床、6856病房护理设备及器具、各种行业所用的高档脚轮、脚轮相关配件，产品主要销往美国、加拿大、欧洲、澳洲等地。公司立足科学发展，着力自主创新，采用先进的设备，最新的科技，最好的材料，已开发出20多个系列，成千个产品。公司在2009年通过了ISO9001:2008、ISO13485：2003质量管理体系、ISO14001：2004环境管理体系和GB/T28001-2001职业健康安全管理体系的认证。它可作为本公司质量、环境和职业健康安全活动共同的行为准则，也可作为使顾客对本公司质量、环境和职业健康安全管理能力予以信赖的重要证明文件。追求卓越品质、诚信待客是我们的经营宗旨，我们深知，--的发展源于每一位客户的的信任和支持。在未来的日子里，我们将不断增强技术力量，提高管理水平，加快