PAGE\*MERGEFORMAT8一、质量管理体系(11条）序号条款号检查内容3*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。一、概述根据GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》的规定，“质量管理体系”是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。建立质量管理体系，就是要求企业建立质量方针、确定质量目标，并规定实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素，包括人员、组织机构、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等，可概括为人员、硬件、软件三部分。该条款目的是确保药品经营企业能自觉将质量管理工作规范化、体系化，以提高满足客户需求和符合法律法规要求的能力。二、适用范围该条款适用于企业质量体系建设情况的检查。三、检查要点1.企业建立的质量体系符合要求1.1人员：各岗位人员的配备情况、资质等；1.2组织机构：企业设置的各部门与组织机构图一致；1.3设施设备：办公场所机办公设备、库房及储运用设施设备、质量管理设备符合要求；1.4质量管理体系文件：包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等；1.5计算机管理系统：计算机硬件、软件、网络、数据符合要求，有安全管理。2.质量体系覆盖企业经营的各个环节，符合企业的规模及实际情况。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未建立质量体系或建立的质量体系不合理；2.质量体系未覆盖企业经营的各个环节。五、备注该条款不能独立判断，应与00502、00502、00503、*00601、*00701、*00801、*00802、*00901条款联合检查，综合其他条款检查情况方能判断是否为缺陷。序号条款号检查内容400502企业应当确定质量方针。一、概述质量方针是企业在质量工作方面总的纲，赢结合企业的特点及发展方面制定。领该条款目的是通过药品经营企业制定质量方针，给质量管理体系的建立提供指导思想，使质量管理体系符合企业的发展方向。二、适用范围该条款适用于质量方针的检查。三、检查要点1.企业应有质量方针，并体现在文件中；2.企业的质量方针全体员工应知晓。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业无质量方针；2.企业指定的质量方针严重偏离药品流通行业的实际情况；3.大多数员工不知晓质量方针或不能正确理解质量方针。五、备注该条款应与*00601条款联合检查。序号条款号检查内容500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。一、概述该条款目的是通过质量体系文件制定，给质量管理体系的建立提供标准，并开展一系列的质量管理活动，使质量管理体系正常运行。二、适用范围该条款适用于企业质量体系建设情况的检查。三、检查要点1.企业应有质量体系文件；2.企业应根据质量体系文件开展相关质量管理活动；3.质量负责人应对质量体系的策划、管理有清晰的思路。四、缺陷判定企业未开展相关质量活动，判定为该条款缺陷。五、备注该条款应关联其他质量管理工作的开展情况进行判断。序号条款号检查内容6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。一、概述质量目标是是质量方针的量化，可以具体展开和落实。该条款目的是药品经营企业根据质量方针确定质量目标和总体质量要求，并分解到各环节中，使经营工作最终达成的质量目标与质量方针保持一致。二、适用范围该条款适用于质量方针及质量目标的检查。三、检查要点1.企业应根据质量方针确定总体质量目标；2.将质量目标分解到各个部门或环节；3.企业应定期检查质量目标的达成情况；4.对质量目标总体达成情况应有分析，并适时调整目标。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未确定质量目标；2.质量目标未分解到各部门或环节；3.企业未定期检查质量目标的达成情况；4.未分析质量目标的达成情况。序号条款号检查内容7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。一、概述该条款目的是规范企业质量管理体系的各项要素，与其经营范围和规模相适应，使企业能全面建立质量管理体系并有效开展各项质量管理工作。二、适用范围该条款适用于质量管理体系各要素与企业规模、经营范围匹配性的检查。三、检查要点1.企业应根据规模设立组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等要素；2.企业设立的各要素应与经营范围相匹配，并能体现经营范围对应法律法规的要求。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未设立齐全的组织机