中国药科大学李伟Tel:15850688738Email:cpuliwei@163.com课程学习目的大学生/药学生药事法规是医药行业的生存法则、行规中国药科大学李伟2中国药科大学李伟3药品界定药事法概述药事管理及监管体制中国药科大学李伟4药品界定药事法概述药事管理及监管体制中国药科大学李伟5中国药科大学李伟6中国药科大学李伟7定义分类特性非药品的问题中国药科大学李伟8定义◦《药品管理法》102条（2001年）◦药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。◦包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中国药科大学李伟91、药品是一种物质◦用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能（本质上）◦规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质（形式上）2、药品指人用药品3、其功效有预防、治疗、诊断、保健中国药科大学李伟10药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中国药科大学李伟11并非所有药品均符合药品的定义◦如中药材、化学原料药（规定用法用量）并非所有符合上述条件的物质均是药品◦如保健食品等◦保健食品：指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。定义如此不明晰，如何界定药品与非药品？思考：如何完善药品定义。中国药科大学李伟12根据药学历史发展◦现代药和传统药根据国家对药品注册管理的规定◦新药、仿制药和医疗机构制剂根据药品用途◦感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等根据药品使用途径和安全管理角度◦处方药和非处方药（甲类和乙类）根据药品使用时可能产生的危害程度◦一般药品和特殊管制药品（毒麻精放）……中国药科大学李伟13质量特性◦安全、有效、稳定、均一商品特性◦专属性（对症下药，不可替代）◦双重性（是药三分毒，治病与不良反应共存）◦高质量性（只有合格与不合格之分）◦时限性（只有药等病，不能病等药，有效期内使用）◦被动性（1、病情所需；2、医生推荐）中国药科大学李伟14药品VS药食同源药品VS保健食品药品VS消毒产品中国药科大学李伟15《食品安全法》（2009年）第99条◦食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。本质区别：使用过程中是否以治疗为目的注意：使用方式（途径）可能有所不同药食同源：如人参、枣、山楂、山药等中国药科大学李伟16《保健食品注册管理办法》（试行，2005年）第2条◦保健食品：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。本质区别：◦保健食品不以治疗疾病为目的◦强调安全性大于保健和调节◦其他：药妆等产品（疗效VS安全）中国药科大学李伟17•标签：保健作用、适宜人群、食用方法等保健食品批准文号黄金搭档卫食健字（2001）第0271号钙尔奇添加片国食健字G20050046中国药科大学李伟18《消毒管理办法》（2002年）第49条◦消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。本质区别：◦作用机理：消毒产品用化学、物理、生物的方法消除（抑制）病原微生物，药品用药理学或者免疫学的方法预防疾病◦作用对象：消毒产品是针对环境中的病源微生物，药品是针对人的疾病中国药科大学李伟19•标签：使用范围和使用方法等•批准文号：卫消字（年份）第XXXX号卫消字（年份）第XXXX号•生产许可：卫消证字XXXX号•例如：碘伏消毒液卫消字（2005）第0024号妇炎洁牌植物本草抑菌洗液赣卫消证字（2010）第0003号中国药科大学李伟20•妇炎洁不是药品•靠模糊非药品身份和暗示疗效当卖点•宣传标榜“草本和天然”•忽视科学证据，打造洗液需求中国药科大学李伟21《中华人民共和国药典》及其增补本或其他法定药品标准、国家药品处方集中收录的品种；用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病的物品；