第页第页传递窗紫外灯表面消毒效果验证编号Code:版本Version:编写Preparedby:日期Date:审核Checkedby:日期Date:批准Approvedby:日期Date:生效日期DateofEffective:传递窗紫外灯表面消毒效果验证目录TOC\o"1-3"\h\zHYPERLINK\l"_Toc153174159"1、概述PAGEREF_Toc153174159\h3HYPERLINK\l"_Toc153174160"2、实施日期及时间安排PAGEREF_Toc153174160\h3HYPERLINK\l"_Toc153174161"3、验证小组成员PAGEREF_Toc153174161\h3HYPERLINK\l"_Toc153174162"4、仪器和设备PAGEREF_Toc153174162\h3HYPERLINK\l"_Toc153174163"5、材料与试剂PAGEREF_Toc153174163\h3HYPERLINK\l"_Toc153174164"6、验证过程PAGEREF_Toc153174164\h4HYPERLINK\l"_Toc153174165"7、验证结果记录PAGEREF_Toc153174165\h8HYPERLINK\l"_Toc153174166"8、再验证周期PAGEREF_Toc153174166\h9HYPERLINK\l"_Toc153174167"9、相关SOPPAGEREF_Toc153174167\h9HYPERLINK\l"_Toc153174168"10、QA职责PAGEREF_Toc153174168\h9HYPERLINK\l"_Toc153174169"11、修改事项PAGEREF_Toc153174169\h9HYPERLINK\l"_Toc153174170"12、文档PAGEREF_Toc153174170\h91、概述进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。2、实施日期及时间安排2007年月日开始进行验证。3、验证小组成员张兴雨负责验证方案的批准王宇负责验证方案、验证报告的审核、组织验证方案的培训和实施高江、张英负责验证方案和验证报告的起草验证方案的实施4、仪器和设备仪器名称型号或规格净化工作台HS-1300-V型菌落计数器紫外线强度测定仪稳压器220V细菌培养箱SHP-150型霉菌培养箱GNP-9270型5、器材5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml）5.2灭菌试管5.3灭菌平皿5.4酒精灯5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片）6、材料与试剂6.1纯化水6.2营养琼脂培养基6.3改良马丁琼脂培养基6.4营养肉汤培养基6.5改良马丁培养基6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]6.8大肠杆菌[CMCC（B）44102]6.9白色念珠菌[CMCC（F）98001]6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液）7、验证过程7.1试验环境试验在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。7.2培养基的制备7.2.1营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基粉31.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。7.2.2改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基粉42.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。7.2.3营养肉汤培养基配方：营养肉汤培养基20g纯化水1000ml配制：称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌12