编号:消毒剂消毒效果验证方案及报告编制：年月日审核：年月日批准:年月日目录一、目的二、范围三、试验用品四、验证方法4.1.洁净室消毒液消毒效果验证4.2.洁净室人员手部消毒效果验证4.3.消毒液消毒效果验证五、验证小组成员六、验证报告洁净室消毒剂消毒效果验证方案洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。一、目的公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液；洁净室人员手部消毒用75%乙醇溶液。消毒液品种每月更换一次消毒液品种。此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。二、范围1.洁净室人员手部、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。涉及消毒剂有：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。2.洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。涉及的消毒液有：75%乙醇溶液。三、试验用品1・待验证消毒剂按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。四、验证方法4.1.洁净室消毒液消毒效果验证4.1.1可接受标准：GB/T15980-1995YY0033-20004.1.2洁净室清洁消毒按照公司《洁净车间管理制度》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。4.1.3洁净室采样选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的装配车间作为验证测试重点。至少选取三个测试点进行测试。4.1.3.1消毒前采样洁净室消毒前，由验证人员到车间洁净区域对环境采样，采样项目有：表面附着菌。4.1.3.2消毒后采样根据公司制定的《洁净车间管理制度》对洁净室进行消毒液消毒、通风至少30分钟后进行消毒效果验证。由验证人员到车间洁净区域对环境采样，采样项目有：表面附着菌。附着菌采样：用“棉签擦拭法”，每个测试点使用一支棉签，擦拭面积约25cm2o4.1.4验证周期消毒液更换周期为1个月更换一次，验证三个周期，以确认消毒液更换频次的有效性。4.1.5测定结果采集的样本分别于培养箱培养。营养琼脂培养基平板于30~35°C培养24小时。观察结果。见附录。4.2.洁净室人员手部消毒效果验证4.2.1可接受标准GB/T15980-19954.2.2手指采样4.2.2.1消毒前样本采集在使用现场随机选定受试者，抽样数3人至5人。消毒前，受试者双手手掌相对、搓擦5分钟以上，手指自然并拢，用湿润的无菌棉签擦拭左手五指屈面指尖至指跟，往返榛试1遍。4.2.2.2消毒后样本采集待进入无菌室人员根据公司制定的《洁净车间管理制度》将右手浸入消毒液，75%酒精消毒液中浸没不少于1分钟，取出后待酒精完全挥发，手干了以后，进行平板采样。受试者手指自然并拢，取湿润的无菌棉签擦拭右手五指屈面指尖至指跟，往返榛试1遍。以无菌操作方式将棉签放入液体培养基中，作为液体消毒后样本。4.2.3验证周期隔月采样一次，持续三个周期。以确认消毒液的有效性。4.2.4测定结果见附录。4.3,消毒液消毒效果验证4.3.1验证方法消毒液一般重复使用2小时后才更换消毒液，因此有必要针对消毒液在使用过程中的效果进行测定。消毒剂在使用过程中，依次按照消毒前、消毒后、2小时后取样进行消毒效果测定。确保消毒液在使用中保持有效性。4.3.2检测结果：结果见附录......五、验证小组成员序号姓名部门组内职务1总经理组长2质量部组员3质量部组员4生产部组员六、验证报告验证报告验证名称消毒剂消毒效果验证起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期1验证实施：1.1消毒剂消毒后检测：（见“附表1,附表2”）。1.2拟定再验证周期，见“再验证周期表"（见“附表3〃）。2验证报告评价及批准：2.1对本次验证的完整性评价见“验证结果完整性评价记录表"（见“附表4〃）。2.2对本次验证进