方案编号：V-SOP-015-01生效日期：年月日第PAGE\*MERGEFORMAT8页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT8页第PAGE\*MERGEFORMAT1页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT8页紫外线消毒效果验证方案方案编号：V-SOP-015-01生效日期：年月日制订人/日期审核人/日期批准人/日期实施实施日期：年月日目录TOC\o"1-3"\h\uHYPERLINK\l_Toc9480一、目的PAGEREF_Toc94803HYPERLINK\l_Toc12764二、范围PAGEREF_Toc127643HYPERLINK\l_Toc141三、验证小组成员及其职责PAGEREF_Toc1413HYPERLINK\l_Toc30561四、培训PAGEREF_Toc305613HYPERLINK\l_Toc25313五、相关法规或文件的符合性PAGEREF_Toc253134HYPERLINK\l_Toc1625六、设备描述PAGEREF_Toc16254HYPERLINK\l_Toc102931.设备功能描述PAGEREF_Toc102934HYPERLINK\l_Toc90342.设备参数描述PAGEREF_Toc90344HYPERLINK\l_Toc16323七、确认前准备PAGEREF_Toc163234HYPERLINK\l_Toc29216八、验证内容PAGEREF_Toc292165HYPERLINK\l_Toc288921.1设计确认PAGEREF_Toc288925HYPERLINK\l_Toc275511.2安装确认PAGEREF_Toc275515HYPERLINK\l_Toc115551.3运行确认PAGEREF_Toc115555HYPERLINK\l_Toc202511.4性能确认PAGEREF_Toc202515HYPERLINK\l_Toc467九、偏差及偏差处理PAGEREF_Toc4675HYPERLINK\l_Toc31547十、完成验证报告PAGEREF_Toc315475HYPERLINK\l_Toc2052十一、验证结果评审PAGEREF_Toc20525HYPERLINK\l_Toc11670十二、验证文件变更历史及归档PAGEREF_Toc116705HYPERLINK\l_Toc29770十三、附件PAGEREF_Toc297706目的本方案为确认紫外线灭菌灯能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗活，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗、车间物料缓冲间的紫外灯表面消毒效果检查。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。验证小组成员及其职责部门验证小组职务姓名具体职责是否培训QA部验证负责人负责确认方案及报告的最终审核批准。□是□否工程部组员负责验证的实施。负责冻干制剂车间净化空调系统的操作、清洁、维护保养，并做好相应的记录。负责仪器，仪表的校正（附表一）。□是□否生产部组员负责制定验证方案及报告。负责验证的实施。验证数据的收集。□是□否QC部组员负责与此验证相关的检验，并出具检验报告。□是□否QA部组员负责验证过程的跟踪、取样。□是□否培训验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关SOP、技术资料的要求。相关法规或文件的符合性《药品生产验证指南》（2003年版）《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）洁净厂房设计规范GB50073-2001功能描述1.设备功能描述：紫外线灭菌灯（简称紫外灯）主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、物料传递间或洁净室空气和物体表面的消毒。紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃1