中药注射剂不良反应特点原因与合理用药2013年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12、1万例次,其中严重报告占5、6%。2013年中药注射剂严重不良反应/事件报告前十位得药品为:清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射液、双黄连注射液、香丹注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。总体上看,2013年中药注射剂安全状况平稳,中药注射剂与其她药品联用现象依然存在,可能增加安全风险,临床应谨慎使用。-----国家药品不良反应监测年度报告(2013年)中药注射剂不良反应特点1、多发性和普遍性几乎所有得中药注射剂,肌内注射、静滴,均出现过不良反应。绝大多数由静脉给药引起。清热解毒和活血化瘀类多于扶正补益类,与使用频率相关。注射剂发生ADR得例次比口服制剂、外用药多而且重。2、临床表现得多样性涉及多系统、多器官报道较多:心血管系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、皮肤粘膜和神经系统损害3、不可预知性过敏反应物质得不确定性过敏种类众多,无法通过预实验减少4、批与批之间不良反应得差异性工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制水平得制约,不同厂家、不同批次得中药注射剂发生ADR得类型可能不同,无法做出确切得结论。5、不良反应种类得不确定性现在还不能确切地知道一种中药注射剂可能会发生多少种不良反应,如复方丹参注射液有报道得不良反应临床表现多达几十种。中药注射剂发生ADR得可能原因1、给药途径改变,有效成分成为致敏原剂型改变,理化性质及毒性也可能随之改变口服无过敏,针剂出现过敏多种成分作为过敏原(单味药,复方)蛋白质、多肽、多糖等大分子物质(具有完全抗原性、为全抗原),小分子物质或其代谢产物可作为半抗原与体内蛋白质结合为全抗原。鞣质:进入机体后可作为半抗原与血浆蛋白得氨基缔合丹参:丹参酮与酸性结晶体作为半抗原与血浆蛋白结合成分在配制或放置过程中发生变化黄芩黄素醌类衍生物2、微粒中药注射液与输液配伍,微粒增加原因:pH改变,溶解度降低,成分析出不溶性微粒得危害药典规定:100ml以上静脉滴注用注射液每1ml中含10μm以上微粒不得超过10粒,含25μm以上微粒不得超过2粒。3、制剂质量药材:产地不同,受土质、气候、采收季节等种植条件影响,药材所含成分及含量可有较大差异,不同基源得同一药材差别就更大。药材质量得不稳定性,往往造成批间不良反应差异大,反应类型也不尽相同。工艺:工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异由于中药注射剂生产工艺得粗放化,对于提取分离温度、时间、溶剂用量、溶液浓度、提取次数、滤液、容器等工艺条件未做标准化要求,同一品种不同厂家工艺不尽相同,造成得成分变化千差万别,导致其临床上不良反应也有显著差异。大家学习辛苦了，还是要坚持质量标准不能保证质量目前我国中药质量标准很不完善,大部分只能对所含个别成分进行定性定量。由于中药注射剂所含成分尚不完全清楚,特别就是对人体有害得成分处于未知状态,无法对所有成分均做出定性鉴别和定量测定。质量控制标准得不完善难以保证中药注射剂得质量。4、合并用药合并用药出现得ADR,多较严重输液中联合用药易引起输液反应加入品种多得输液,内毒素含量增高,不溶性微粒增加。中西药联合使用,溶液中得成分增加,成分之间得相互作用更加复杂,产生ADR得几率增大。许多中药不能与抗生素联合使用。中药注射剂合并用药现象突出,应警惕药物得相互作用合并用药可能引起药物得相互作用。国家食品药品监督管理局发布得《2011年国家药品不良反应监测年度报告》已对中药注射剂合并用药现象进行过分析,提醒合并用药可能会加大中药注射剂得安全风险。但就2013年中药注射剂不良反应报告数据分析来看,合并用药现象并未得到有效缓解。通过对2013年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前20位得药品合并用药情况进行分析,其总体报告涉及合并用药得占41、0%,严重报告涉及合并用药得占54、1%。建议临床医生根据《中药注射剂临床使用基本原则》得要求,单独使用中药注射剂,禁忌与其她药品配伍使用,谨慎联合用药,如确需联合使用其她药品,应考虑与中药注射剂得间隔时间以及相互作用等问题。5、患者个体差异过敏体质更易发生过敏反应不同得个体,在性别、年龄、生理病理状态,尤其在遗传、新陈代谢、酶系统以及个人习惯等方面存在着差异,对药物不良反应得敏感性不同。具有过敏性体质得患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关,她们在正常剂量或小于正常剂量得情况下即可发生严重得过敏反应。6、与原发病有一定关联有得注射剂得ADR就是在一定得病理条件下