医疗器械专业知识培训资料(２017年）一、医疗器械就是指直接或者间接用于人体得仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关得物品，包括所需要得计算机软件.效用主要通过物理等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢得方式获得，或者虽然有这些方式参与但就是只起辅助作用.目得就是疾病得诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤得诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程得检验、替代、调节或者支持;生命得支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体得样本进行检查，为医疗或者诊断目得提供信息。二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理.第一类就是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效得医疗器械。第二类就是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效得医疗器械。第三类就是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效得医疗器械。三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准得,应当符合医疗器械强制性行业标准.ﻫ一次性使用得医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效得医疗器械,不列入一次性使用得医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效得医疗器械，应当调整出一次性使用得医疗器械目录。四、常用药品及医疗器械家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、HYPERＬINＫ＂"\t”_blａnk”血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、HYPERLINK”＂＼t”_ｂlank”血糖仪、HYＰERＬINK"”\t”_bｌａnk＂糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床；ＨYＰERLINK＂”\t”_blaｎk"按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫；按摩腰带;HＹPＥＲＬINＫ""\t"_ｂｌaｎk＂气血循环机;足浴盆；足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪；减肥腰带；汽车坐垫；揉捏垫;按摩椅；丰胸器；美容按摩器。家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;HＹPＥRＬINK＂＂\t”＿blank"制氧机、煎药器、助听器等.家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、HYPEＲLIＮK""＼t"_blanｋ”血压计、HYPERLIＮK””\t”＿blａnk"血糖仪、护理床。医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、Ｂ超等)、X线机、核磁共振等。新型医疗器械：随着科技得发展,一些院校得科技成果也迅速得转化出成果,一些新型厂家生产得专利产品也出现在市场，包括一些家用与医院常用得设备，例如医用外伤处置车等。五、为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》与《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度得意见》(国发〔2０１５〕44号）得要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》,现予发布,自２0１8年８月１日起施行。六、医疗器械分类目录:HYPEＲLIＮK\l"＿Toc4８35572０1"0１有源手术器械:本子目录包括以手术治疗为目得与有源相关得医疗器械,包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。HＹPERＬINK\ｌ”_Ｔoc48355７20２"0２无源手术器械:本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包括神经与心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖与避孕器械。HYPERLIＮK\l＂＿Ｔoc48３55720３"03神经与心血管手术器械:本子目录包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械与心血管介入器械。ＨYPERLINＫ＼l”_Toc48３5572０4”04骨科手术器械:本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关得各类手术器械及相关辅助器械,不包括在骨科手术后以康复为目得得康复器具,也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力得牵引床(椅)、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械．HYＰＥRLＩＮK＼l”_Toｃ4８355720５＂0５放射治疗器械:本子目录包括放射治疗类医疗器械.HＹPERLＩNK\l”_Tｏc48355７206＂06医用成像器械:本子目录包括医用成像类医疗器械，主要有X射线、超声