医疗器械监督管理条例专业知识讲座课程安排（一）修订的必要性：1.监管工作的需要。法规滞后，不能适应新形势。一是分类管理制度不够完善；二是对企业生产经营监管过于原则；三是监管上存在的"重产品审批，轻过程监管”现象，需要从制度设计纠正；四是法律责任过于笼统。2.政治体制改革的需要。党的十八届三中全会审议通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》明确指出，“要完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，保障食品药品安全”。3.同国际接轨的需要。如技术要求、产品召回、上市后评价等规定。（二）修订的思路1.体现分类管理原则。以分类管理为基础，确定研制、生产、经营、使用及监管等各环节制度。2.体现风险控制原则。以产品风险控制为前提，确保安全有效，管放结合，宽严有别。高风险——管好，加压。低风险——放宽、松绑。3.体现政府职能转变和深化审批制度改革。减少事前审批，强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。课程安排《医疗器械监督管理条例》共分8章，共80条。第一章总则共7条。包括：立法目的，适用范围，监管体制和监管职责，分类管理原则，风险评价，分类规和分类目录制定、调整，执行标准，医疗器械使用遵循原则，新技术研究与创新，行业自律等规定。第二章医疗器械产品注册和备案共12条。包括：备案和注册分类管理，备案和注册提交资料，一类产品备案及申报资料，二类、三类产品注册审批及注册资料，受理及技术审评，注册及境外体系核查，注册证书变更，注册证书管理及注销，新研制产品注册，临床试验管理等规定。第三章医疗器械生产共9条。包括：生产条件，一类生产备案管理，二、三类注册审批管理，生产质量规范管理，命名规定，使用说明书、标签，委托生产等规定。第四章医疗器械经营与使用共17条。包括：经营条件，经营备案及许可程序，经营使用监管，广告监管等规定。第五章不良事件的处理与医疗器械的召回共7条。包括：不良事件监测、再评价和产品召回等规定。第六章监督检查共10条。包括：监督检查内容和职权，行政强制措施，监督检验，广告监管，信息化建设及政务公开，举报投诉，听证，注册证撤销等规定第七章法律责任共13条。包括：研制、生产、经营、使用及监督管理法律责任等规定。第八章附则共5条。包括：医疗器械定义、行政收费、特殊产品及军队执行本法规要求等规定。课程安排原《条例》以确保产品质量为主线，通过制度的设定，注重结果的监管，确保医疗器械安全有效的目标。产品质量是监管出来的。监管一刀切，通过提高准入条件，严防死守式监管。条款过于原则，相关配套规章及制度不完善，特别对使用环节监管，甚至缺失。新《条例》以风险控制为主线，注重过程监管，通过全过程控制达到医疗器械安全有效的目标。产品质量是生产出来的。监管以风险程度高低，实施分类管理，科学高效监管。条款过于具体，缺乏系统性、逻辑性，立法技术低。过于注重行政权力的实施和责任的落实，行政处罚畸重。（一）完善了分类管理。（二）适当减少事前许可。（三）加大对生产经营企业和使用单位的责任。（四）强化日常监管，规范监管行为。（五）完善了法律责任。（六）增补和完善了监管规定1.调整了医疗器械的定义和分类规则；2.进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；3.新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；4.新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；5.进一步强化了销售环节台账、检查验收制度和索证义务；6.新增了在用医疗器械监管相关规定；7.加大了违法行为的惩处力度等。课程安排新修订《条例》第七十六条医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持：（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制：（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。（一）调整了医疗器械的定义1.医疗器械作用方式：直接或者间接。（产品方式：单独或组合）。2.效用：功效和作用，预期目的和使用形式、使用状态。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。3.明确了体外诊断试剂及校准物（非药理学、免疫学或者代谢的方式）纳入医疗器械监管。4.其他类似或者相关的物品，更加严谨。5.明确界定和增加医疗器械预