.精选范本医疗器械经营企业培训测试题单位名称：姓名：职务选择题在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。A研制、生产、经营、使用、监督管理B研制、生产、经营、使用C生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。A1类B2类C3类3、医疗器械管理方法是第一类（），第二类（），第三类（）。A常规管理B加以控制C严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（）A第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C第一二三类都由国家药监局。5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。A3年B4年C5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（）编号。A注册证书B许可证书C标准代码7、注射器属于()类医疗器械。A一类B二类C三类8、《医疗器械监督管理条例》于（）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（）年4月1日起施行。（）A1999年，2000年B1998年，1999年C2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于2004年（）月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年（）月9日起施行。（）A6，8B7，8C8，910、医疗器械生产企业停产（）年以上的，产品注册证书自行失效。A2年B3年C4年11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。（）A5000，1万B1万，2万C1000，500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。（）A5000，1万B1万，2万C5000，2万13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。A5000，1万B1万，2万C5000，2万14、申请人隐瞒在关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。A1年B2年C6个月15、《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（）年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）年7月1日起施行。（）A2010年，2011年B2000年，2001年C2011年，2012年二、判断题1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。（）2、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移，不需重新申领医疗器械经营许可证。（）3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（）4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。（）5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时，应该允许申请人当场更正（）选择1B2C3ABC4B5C6A7C8A9A10A11C12A13C14B15A判断对错对错对