质量风险管理办法(5篇)在日常的学习、工作、生活中，肯定对各类范文都很熟悉吧。范文书写有哪些要求呢？我们怎样才能写好一篇范文呢？接下来小编就给大家介绍一下优秀的范文该怎么写，我们一起来看一看吧。质量风险管理办法篇一1.目的：建立质量分析会管理规程，规范质量活动分析管理，避免质量事故发生。2.适用范围：本方案适用于公司、车间质量活动分析。3.责任者：总经理、副总经理、质量受权人、质量管理部、生产技术部、研发部、物控部、工程设备部、综合办公室、销售部。4.内容：4.1.管理职能4.1.1质量管理部为质量分析会管理机构，主要负责组织召开公司质量分析会，由质量管理部负责人主持。4.1.2车间质量分析会由车间负责人召集有关人员参加，生产技术部经理主持。4.2.管理内容与要求4.2.1公司质量分析会4.2.1.1参加部门及人员：总经理、副总经理、质量管理部负责人、qa经理、qc经理、生产技术部经理、工程设备部经理、物供部、储运部及其他有关职能部门、生产车间主要负责人，相关技术人员。4.2.1.2时间：每季度至少一次，于该季第三个月25号召开（遇节假日应提前），特殊情况下（如发生重大质量问题）应立即召开。4.2.1.3会议内容：分析产品质量情况；分析公司产品在使用过程中出现的质量情况；根据生产中存在的主要质量问题和薄弱环节，制定质量改进计划和措施；分析原因不明的退货事故或客户投诉提出质量问题的品种；分析留样考察不稳定的品种；分析检验时发现连续不合格或严重不合格的品种；分析其他重要质量问题；总结推广好的经验以指导全公司的生产质量改进。4.2.1.4公司质量分析会，由qa经理负责做好质量分析会议记录（f-qa063-00），内容包括：时间、地点、主持人、参加人员、会议纪要（分析的问题、各方面的意见，形成的改进措施）等，会议记录应归档保存备查。4.2.1.5会上各部门汇报上季质量整改情况。4.2.1.6质量管理负责人汇报全厂产品质量情况，分析质量变动原因及存在的主要问题。4.2.1.7公司质量分析会形成的质量改进措施或决定，经质量管理部整理打印并报副总经理签名后，下发至有关部门或车间实施。4.2.1.8各部门负责人根据公司质量分析会的要求，制定本部门质量改进实施方案。4.2.2车间质量分析会4.2.2.1参加人员：生产技术部经理、车间主任、质量部负责人、qa经理、班组长及其他相关人员。4.2.2.2时间：每月一次，于每月5号召开（遇节假日应提前），特殊情况（如发生重大质量事故）应立即召开。4.2.2.3会议内容：分析生产过程中存在的主要质量问题和薄弱环节，制定改进计划和措施；分析质量成本情况；分析分析突发性质量问题，提出补救措施和改进意见。4.2.2.4车间质量分析会由车间主任负责做好记录，交质量部归档保存备案。4.2.2.5车间质量分析会形成的质量改进措施，如无需其他部门协作，由车间主任整理后，报质量管理部备案，即可付诸实施，对需其他部门协助的应将改进措施报质量管理部，经与有关部门讨论同意或报总经理批准后方可实施。4.3质量分析会可结合风险评估活动进行。4.4.检查与考核4.4.1质量管理部门负责检查质量分析会是否定期召开，坚持“三不放过”的情况及质量改进措施的执行情况。4.4.2质量事故处罚参照质量事故管理规程。修订历史：质量风险管理办法篇二质量风险管理规程目的：建立一个质量风险管理规程，对贯穿于药品生产全过程中的风险进行评估、控制，以保证产品质量。范围：药品生产全过程中的质量风险管理责任：生产车间、生产、质量、物料和销售等部门；生产技术科负责质量风险最小化措施的制定与实施；质量管理科负责组织相关部门对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。内容：1．质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。2．质量风险管理的流程纠正与预防—————————→风险辨识↑↓监督与审查风险分析↑↓∣分析评价∣是↓∣―――管理控制←———可接受风险？∣∣∣否∣∣↓∣————————————风险处理2.1风险管理过程的启动2.1.1明确风险存在的问题或潜在风险。2.1.2收集与风险评估相关的潜在危险，影响产品质量的信息或数据资料。2.1.3辨识领导与必要的资源。2.1.4指定风险管理程序的时限和纠正日期。2.2风险辨识2.2.1参照风险问题或问题描述，系统地运用信息（历史数据或理论分析）来辨识危险因素。2.2.2在药品生产过程中出现的偏差与异常情况。2.2.3在检验过程中发现的问题。2.2.4对上市药品的用户投诉与不良反应报告。2.2.5其他对产品质量有影响的因素。2.3风险分析2.3.1对已