药物临床试验资料归档表项目名称：项目起止时间：年月日至年月日科室：主要研究者：申办者：临床试验准备阶段编号内容有否说明□□1研究者手册有无□□2已签字的临床试验方案（含修订版）、病例报告表样本有无□□3提供给受试者的信息（样本）有—知情同意书（包括所有适用的译文）无—其他提供给受试者的任何书面资料—受试者的招募广告（若使用）□□4临床试验的财务合同有无□□5受试者保险的相关文件（若有）有无□□6参与临床试验各方之间签署的研究合同（或包括经费合有同），包括：无—研究者和临床试验机构与申办者签署的合同—研究者和临床试验机构与合同研究组织签署的合同□□7伦理委员会对以下各项内容的书面审查、同意文件，具有签名、注明日期无—试验方案及其修订版—知情同意书—其他提供给受试者的任何书面资料—受试者的招募广告（若使用）—对受试者的补偿（若有）—伦理委员会其他审查，同意的文件（如病例报告表样本）□□8伦理委员会的人员组成有无□□9药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案有无□□10研究者签名的履历和其他的资格文件有经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员签无名的履历和其他资质证明□□11在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相有关检测的参考值和参考值范围无□□12医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明有（资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量控无制体系或者外部质量评价体系或者其他验证体系）（必要时））□□13试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方有案或研究者手册中说明）无□有□14试验用药品及其他试验相关材料的运送记录无□□15盲法试验的揭盲程序有无□□16试验启动监查报告有无临床试验进行阶段□□17更新的研究者手册有无□□18对下列内容的任何更改：有—试验方案及其修订版，病例报告表无—知情同意书—其他提供给受试者的任何书面资料—受试者招募广告（若使用）□□19伦理委员会对以下各项内容的书面审查、同意文件，具有签名、注明日期无—试验方案修改—下列文件修订本—知情同意书—其他提供给受试者的任何书面资料—受试者招募广告（若使用）—伦理委员会任何其他审查，同意的文件—对临床试验的跟踪审查（必要时）□□20药品监督管理部门对试验方案修改及其他文件的许可、有备案（必要时）无□□21研究者更新的履历和其他的资格文件有经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员更无新的履历和其他资质证明22更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考□有□值和参考值范围无□□23更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质有证明（必要时）无（资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量控制体系或者外部质量评价体系或者其他验证体系）□□24试验用药品及其他试验相关材料的运送记录有无□□25现场访视之外的相关通讯、联络记录有—往来信件无—会议记录—电话记录□□26签署的知情同意书有无□□27原始医疗文件有无□□28已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表有（复印件）无□□29病例报告表修改记录（复印件）有无□□30研究者向申办者报告的严重不良事件有无□□31申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提有交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料（必无要时）□□32申办者向研究者通报的安全性资料有无□□33向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段性报告有无□□34受试者筛选表有无□□35受试者鉴认代码表有无□□36受试者入选表有无□□37试验用药品在临床试验机构的登记表有无□□38研究者职责分工及签名页有无□□39体液/组织样本的留存记录（若有）有无临床试验完成后□有□40试验用药品在临床试验机构的登记表无□□41试验用药品销毁证明（若在临床试验机构销毁）有无□□42受试者鉴认代码表有无□□43研究者向伦理委员会提交的试验完成文件有无□□44临床试验总结报告有无45其他主要研究者签名：归档者签名：日期：年月日机构审核接收者签名：日期：年月日