化学药品注射剂基本技术要求培训课件.ppt
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化学药品注射剂基本技术要求主要内容剂型选择合理性和必要性剂型选择合理性和必要性剂型选择合理性和必要性剂型选择合理性和必要性剂型选择合理性和必要性剂型选择合理性和必要性剂型选择合理性和必要性规格的合理性和必要性规格的合理性和必要性规格的合理性和必要性小结:评价原则原料药质量控制原料药质量控制原料药质量控制原料药质量控制辅料质量控制辅料质量控制辅料质量控制辅料质量控制处方研究处方研究处方研究处方研究处方研究处方研究工艺研究工艺研究工艺验证工艺验证注射剂灭菌工艺选择的原则注射剂灭菌工艺选择的原则注射剂灭菌工艺选择的原则无菌工艺验证无菌工艺验证无菌工艺验证无菌工艺验证无菌工艺验证无菌工艺验证无菌工艺验证质量研究质量研究质量研究质量研究质量研究质量研究质量研究质量研究稳定性研究稳定性研究稳定性研究稳定性研究稳定性研究非临床安全性评价的技术要求非临床安全性评价的技术要求非临床安全性评价的技术要求非临床安全性评价的技术要求非临床安全性评价的技术要求非临床安全性评价的技术要求非临床安全性评价的技术要求非临床安全性评价的技术要求非临床安全性评价的技术要求非临床安全性评价的技术要求临床研究的技术要求临床研究的技术要求临床研究的技术要求临床研究的技术要求临床研究的技术要求临床研究的技术要求临床研究的技术要求临床研究的技术要求小结