贵州省药品不良反应监测中心2011年9月23日内容提要修订背景修订背景修订背景内容提要修订过程修订过程卫生部令第81号内容提要新《办法》框架主要修订内容1、明确了省以下监管部门和监测机构的职责修订后的《办法》职责更加明确主要职责任务（1）主要职责任务（2）主要职责任务（3）主要职责任务（4）主要职责任务（5）主要职责任务（6）主要职责任务（7）主要职责任务（8）通过此项修订，可以推动省以下不良反应监测机构的建立和完善，逐步实现“点、线、面相结合，最大程度的广覆盖”的监测体系的建设目标，并为基层单位开展不良反应报告和监测工作奠定了法规基础。主要修订内容2、进一步规范了报告和处置要求修订后《办法》实行“网络直报、分级管理”的形式，要求更加明确需要注意的改变通过对药品不良反应报告形式、内容和处置等的进一步规范，可以更全面地掌握不良反应信息，提高不良反应报告的快捷性、规范性和准确性。同时发挥药品不良反应信息的预警作用。主要修订内容3、增加了群体不良事件的调查、核实及处置的要求修订后的《办法》强化了群体不良事件处置要求药品群体不良事件制度设计为各级药品监督管理部门和卫生行政部门建立联合工作机制打下基础为各部门在职责范围内依法开展事件的调查工作，及时获取相关信息，有效控制产品风险，保障公众用药安全起到积极的作用。主要修订内容4、强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用修订后的《办法》对企业开展监测工作提出了更高要求通过在法规中强化生产企业的责任和义务，一方面可以进一步督促企业主动开展不良反应监测工作，使企业真正负担起保障药品安全的重任。另一个方面从制度设计和要求中，指导药品生产企业掌握药品风险管理的方法，主动开展药品安全性监测和研究。主要修订内容5、引入重点监测制度加强不良反应监测和研究工作美国、欧盟等国家和地区的药品监管机构，已经开始从制度和实践层面，针对部分药品开展了各种各样的“主动监测”。即由一主体方（如药品生产企业）针对某一（类）药品，为探索某个或某些安全性问题的性质和/或程度等，基于各种适宜科学方法而展开的各种活动、行为和研究。目前，在我国的具体工作实践中也越来越重视对于风险信号的提取，需要我们创建新的技术手段来了解可能发生的风险以及影响因素在不断完善现有监测模式的基础上，不断创建主动监测模式，从而进一步加强上市后药品安全性监测与评价工作药品重点监测是上市后药品风险管理模式的一种新尝试。药品重点监测作为主动监测的形式，可以有效弥补自发报告系统存在不足，全面科学地评价药品的安全性药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安全性的监测活动。即采用流行病学的研究方法，对特定药品，在特定的医疗机构进行的一种监测手段。数据更全面、资料更详细、评价更准确。重点监测制度设计重点监测制度设计重点监测制度的确定：有利于推动上市后药品研究工作的开展有利于推动药物流行病学等学科在上市后药品安全性研究中的应用有利于提升我国药品不良反应监测水平和安全监管能力。主要修订内容6、增加了药品不良反应信息管理内容增加了有关信息发布、反馈、共享的条款，并单列成章。确定了各级监管部门、监测机构信息发布的权限和内容增加了信息保密的相关规定鼓励报告单位之间共享不良反应信息信息管理几种情形：反馈----各级药品不良反应监测机构发布警示信息----国家药品不良反应监测中心发布报告和监测情况----省、国家局重大事件----省、国家局鼓励共享ADR信息相关的规定，必将对推动药品不良反应监测信息公开、增进信息交流起到积极的作用，推动全社会关注药品安全、正确认识药品不良反应、安全合理使用药品的科学素质的提升。7、提高了评价工作的技术要求其他主要修订内容其他主要修订内容其他主要修订内容其他主要修订内容内容提要新办法的特点谢谢！