药事管理与生物技术专业的关系初探07生物技术2班陈思迪2007217051摘要：药事管理是药学专业分支的一门重要的学科。它汇集了药学、药物分析、社会学、经济学、管理学的基本方法。为了更好的管理、生产、研发药品，更有效的保障人民健康，作为未来医药学工作者有义务和责任在药事管理领域中不断探索。本文向读者介绍药事管理在生物技术制药专业课中的地位、药事管理学在就业中的重要性以及将来的发展。关键词：生物技术制药、就业、新药的研发药事管理学是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学。法学是为指导我国已逐步进入法制社会，国家食品药品监督管理机关在执法过程中必须以法律的授权按法定的程序，执行相关的监管活动。药事管理的目的是:保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、不断提高国民的健康水平，不断提供法律依据、法定标准和程序。一、药事管理学在生物技术制药专业课中的地位探索药事管理与法规是国家执业药师资格考试的主要内容之一，它融合了药学、管理科学、法学、经济学和社会学等科学知识，是执业药师必备知识的重要组成部分。为了向社会提供更优秀的管理类人才和促进药业发展，高等医学院校开设了药事管理学这项课程。，要求概要地了解如下内容：1、药事管理、药品、新药、精神药品、麻醉药品和药品注册等的概念2、药品的特殊性3、医药行业的基本特征4、药品监督与管理的重要内容5、开办药品生产、经营企业的条件6、药事管理学的学科性质、主要应用领域及与相关学科的关系7、特殊药品、进口药品管理内容8、药品广告管理、药品包装管理9、药品行政监督机构的职能10、药品监督管理技术机构的职责11、药事管理学的研究方法药事管理与生物技术的关系：对于从事药物及其制剂的研究、生产、质量分析、市场营销、监督管理和指导临床合理应用的高层次药学人才，我们不仅要学习本专业的专业课程包括：药物化学、药物分析、发酵工程、药剂学、生药学、生物药剂学与药物动力学的基本理论知识和实践技能，还应掌握基本的管理药品的方法。毕业可在大中型医院药剂科从事药品调剂、临床合理用药指导与研究工作；在制药企业及药品营销部门从事药品生产和营销工作；在药品检验所及药品监督管理部门从事药品检验及管理工作；在大专院校、科研部门及大型企业从事教学与药物研究开发工作。二、药事管理学与就业的重要性探索医药行业是朝阳行业，是永不衰落的行业，特别是我国WTO的加入，国家急需大量中高级医药专门人才。我省是医药大省，医药人才紧缺更显突出。我校毕业生就业状况历年呈现良好势态，我校每年在本校举行毕业生供求洽谈会，签约率相当高。毕业生主要面向医药系统的公司、药厂、药房、药检所及卫生系统的药剂部门、防疫部门。毕业生今后的身份将是药师或执业药师。应该说药学毕业生（本科以上）就业率是很高的。药事管理专业在我国设置较少，尤其是中国药科大学的毕业生，即使医药高校也有需求；药物分析专业相对去处较少，但需量大，也易于就业。对于药事组织，药事管理的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。（1）药事管理的主要内容：（1）宏观药事管理①药品监督管理②基本药物管理③药品储备管理④药品价格管理⑤医疗保险用药与定点药店管理（2）微观药事管理①药品研究与开发质量管理②药品生产质量管理③经品经营质量管理④药学服务质量管理⑤药品储备管理⑥药品价格管理⑦医疗保险用药销售管理三、药事管理学与我本专业的发展进行药品是一类特殊商品，它直接影响到人民的健康。根据《药品管理法》的规定和确保人民的用药安全和有效，在上市前需经过一系列严格的试验和审批。1998年国家药品监督管理局颁布了《新生物制品审批办法》和《新药审批办法》，2002年国家药品监督管理局又颁布了《药品注册管理办法》，生物技术产品的申报和审批应需按照审批办法的要求进行。生物制品不同于一般药品，按照WHO的要求、参照国外的管理经验，我国也施行生物制品的国家一级管理。药品监督管理局收审中心负责申报材料的接受和初审，药品审评中心负责对申报资料的审查，中国药品生物制品检定所负责新制品的质量标准的复核和制品质量的检定。生物医药的研发的特点为，风险高，投资大，周期长。大多数生物医药的生产工艺复杂，产品质量和效价受工艺过程影响大。因此，有效的项目管理和质量监控是保证生物医药新产品开发成功的关键。一个有效的项目管理体系，可以降低投资风险，缩短研发周期。而研发阶段质量管理过程的逐