第一部分GMP知识药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？1、使用对象：它是以人为使用对象。2、使用方法：除外观，患者无法辨认其内在质量。3、药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。我们作为药品的制造者，可以说是人类身体健康的保卫者，应当承担什么样的使命呢？在质量系统中，我们承担着质量控制和质量保证工作。如：QA人员监控整个生产过程是否按标准SOP进行生产，是否符合规范，确保产品在生产土过程中的质量；检验人员按质量标准进行检验，判定药品是否符合要求等。质量系统的最终目的就是维护质量标准以及质量体系有效动运作。在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。由此可见，我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。“好药治病，坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者，保护人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生产。第一部分GMP知识指导思想－GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。实施原则－将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化的文件管理以取代以往的口头化的人治管理。将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。有章可循照章办事有案可查第一部分GMP知识人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。1．专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。2．职业道德要求遵守药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。3．培训考核GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。第一部分GMP知识第一部分GMP知识3、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染第一部分GMP知识第一部分GMP知识第一部分GMP知识第一部分GMP知识第一部分GMP知识第一部分GMP知识第一部分GMP知识第一部分GMP知识养成良好的GMP意识GMP意识之一——法规意识GMP意识之二——质量意识GMP意识之三——规范操作意识GMP意识之四——质量保证意识GMP意识之五——持续改进意识微生物(microorganism)：是存在于自然界的一大群体形微小、结构简单、肉眼直接看不见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍，甚至数万倍才能观察到的微小生物。特点：1）种类多、分布广2）个体小、面积大3）吸收多、转化快4）适应强、异变异第二部分微生物基础知识第二部分微生物基础知识推行GMP目的：消灭污染、混药、差错污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染。污染的形式：尘粒污染、微生物污染微生物污染：因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个