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原料药GMP检查培训概述无菌原料药和注射用原料药原料药的生产过程包括下面几种类型：原料药与制剂的区别DifferentRawMaterialsAPIUniquenessOfAPIProcessesWhenInspectingorAuditingAPIManufacturers原料药质量的关键因素原料药管理特点与检查重点机构、人员与卫生机构、人员与卫生机构、人员与卫生厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施案例一设备设备设备设备设备设备案例二物料管理物料管理物料管理物料管理物料管理物料管理案例三验证管理验证管理验证管理验证管理验证管理验证管理验证管理验证管理验证管理验证管理验证管理验证管理验证管理文件管理文件管理文件管理文件管理文件管理文件管理生产管理“起始原料”生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理质量控制与质量管理质量控制与质量管理质量控制与质量管理API中的杂质API中的杂质API中的杂质ImportanceofImpuritiestoAPIProductionAPI生产中杂质的重要性历史教训PresenceofImpuritiesinAPIsL-TryptophanTragedyAPI中的杂质:L-色氨酸惨案PresenceofImpuritiesinAPIsL-TryptophanTragedyAPI中的杂质:L-色氨酸惨案Morethan1500reportedbecameillbeforeresearchersestablishedaclearlinkbetweenEMSand13taintedlotsofL-tryptophanproducedbythemodifiedprocess据报道,在超过1500人患病后,研究人员才发现EMS和修改工艺后生产出来的13批被污染的L-色氨酸有关。Atleast27peoplediedfromEMSdirectlyorindirectly直接或间接地,有至少27人死于EMS。质量控制与质量管理质量控制与质量管理
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