设计作品名称某医药有限公司冷链药品出库的主要问题及解决方案一、方案设计背景（一）某医药有限公司冷链药品经营概况某医药有限公司冷库由5个冷藏库，2个冷冻库和办公区域组成，冷库面积约570㎡，储存冷链药品品种约120种，疫苗约10种，容积大约有2271m³。冷库工作人员由主管带领复核员3名、发货员3名、保管员4名和质量管理部门领导2名共13名人员完成日常的工作。目前还有一新冷库在建中。（二）某医药有限公司冷链药品出库管理基本要求1.冷链药品应由经过培训的专门的人员负责保管、发货、装箱、装车等工作。应由专人负责冰排的管理，做好发放与回收，冷链药品的拆零、拼箱、装箱、封箱等动作必须在冷库内完成。确保其可达到保温效果。药品轻拿轻放，重不压轻，不能与地面、墙壁、车壁、药品直接接触，保持间距。运输全程需监控温度。避免超温。2.系统做单时对近效期的冷链药品排除。3.冷链药品的拆零、拼箱、装箱时与系统出的单据核对单号、客户名称、药品名称、药品种类、药品批号、药品数量。发货复核由不同的工作人员进行操作。4.装车时冷藏车需提前启动，并预冷。温度需控制在3.5℃—6.5℃，冷链药品出库后直接装车，不得在装卸平台滞留，办理好相关单据的交接等手续，单据包括：冷链产品运输记录、随货同行单、药品检验报告书等。5.保温箱配送时，箱内必须放置冰排，冰排码放与药品隔离，不得直接接触药品，冰排及温度探头的放置按照保温箱验证结果执行；6.只允许有冷链资质的药品批发企业和零售连锁总部上门提货，客户自提的，必须有提货委托书和身份证复印件，票务人员需核对其身份证原件，确定是否为受委托人本人，自提客户必须提供符合要求的冷藏车或保温箱，并在冷链产品运输记录上签字确认，否则公司不予交货；其他客户一律不允许自提。（三）某医药有限公司冷链药品出库中易出现的问题及原因分析1.冷链药品易出现变质或失去药效。主要由于药品出库过程中出现超温，超湿所致。超温包含超低温和超高温，药品超低温也会促使药品变质、冻破容器，甚至会出现冻融循环，多肽、蛋白类药品超低温冻结会使效价降低，影响疗效。温度超高温会导致药品挥发、减量、促发药品变质、破坏剂型，疫苗如若超低温冻结会使之活性丧失，甚至产生有害毒素。温度超高也会失去药效。药品湿度超高易引起易滋生细菌、微生物。2.冷链药品易出现近效期现象。药品药品有效期在半年内的药品，由于各种原因：采购入库时未按照需求定制采购计划，导致货物过多造成积压过期。药品在库时对效期临近的药品未能及时进行退换货，未按照“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则。零件库房工作人员在对药品上货架摆放时对同类药品未按有效期的临近次序摆放，导致效期近的药品滞压至导致药品滞销最终过期。3.冷链药品药品拣选、复核、打包的过程中易出现药品发错和药品破损的情况。出现这类问题的原因大致是两类，一是工作流程的问题，没有按照拣选、复核、打包、发货的流程操作。二是工作人员的问题，完成这部分的工作的工作人员未按照严格规定的工作流程进行操作，员工流程操作不规范。4.冷链药品出库对接时，冷藏车温度未达到指定的温度或出现制冷故障、运行故障。配送司机没有提前对车辆预冷并检查车辆各处功能，车辆未按时检测验证，车辆出现问题未及时上报公司领导。5.出库需要使用保温箱时，保温箱易出现故障。①保温箱中待使用冰排未预冷。②保温箱未完成预冷。③保温箱出现显示器显示故障、电池出现故障等问题。④监控设备不完善。6.客户未按要求自提冷链药品。①提货人员无备案，无提货委托书。②提货时没有准备保温箱、冷藏箱、冷藏车等可控温工具。7.其他问题。冷链药品装箱不规范，冷链药品未在低温环境中装箱打包，药品挤压导致包装破损（遵循中不压轻的原则），冷链药品直接与地面直接接触。二、方案设计内容（一）方案设计目的针对某医药有限公司冷库仓管部门出库的的主要问题，制定更完善更全面的出库方案。建立完整全面的出库流程，确保冷链药品出库的准确率，保证药品出库的质量。（二）方案设计思路与依据针对某医药有限公司冷链药品出库易出现超温变质、药品易近效期、发货有误、出库对接异常、保温箱使用、自提等问题，按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品GSP现场检查评定标准》等相关管理制度的要求与相关法律法规，设计一套改进方案。（三）方案设计内容1.针对冷链药品易变质问题的改进措施首先应由专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,并且拆零、拼箱应在冷藏药品规定的温度下进行。其次将冷链药品装载至冷藏车和保温箱时，冷藏车和保温箱必须预冷至符合冷链药品的运输温度方能装载。其温度需控制在3.5℃-6.5℃。再次