2022年版化妆品委托生产企业化妆品生产质量管理规范检查要点序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点委托方应当建立与所注册或者备案的化妆1.委托方是否建立组织机构，组织机构是否与所注册或者备案的化妆品和委品和委托生产需要相适应的组织机构，明确托生产需要相适应；1第四十七条注册备案管理、生产质量管理、产品销售管2.委托方是否明确规定注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键理等关键环节的负责部门和职责，配备相应环节的负责部门和职责；的管理人员。3.上述部门是否配备相应的管理人员。1.委托方是否是所生产化妆品的注册人或者备案人；化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化2.委托方是否委托持有有效化妆品生产许可证的受托生产企业生产化妆品，妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应2*第四十八条所委托产品是否属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元；当是持有有效化妆品生产许可证的企业，并3.所委托产品为眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品的，受托生产企业化在其生产许可范围内接受委托。妆品生产许可证上的许可项目是否标注具备相应生产条件。委托方应当建立化妆品质量安全责任制，明1.委托方是否建立化妆品质量安全责任制；是否书面规定法定代表人（或者确委托方法定代表人、质量安全负责人以及主要负责人，下同）、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的3第四十九条其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗职责；位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相2.委托方各岗位人员是否按照岗位职责的要求逐级履行质量安全责任。应的化妆品质量安全责任。4*第五十条委托方应当按照本规范第七条第一款规定1.委托方是否设有质量安全负责人；2022年版化妆品委托生产企业化妆品生产质量管理规范检查要点序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点第一款、第二设质量安全负责人。2.质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、款质量安全负责人应当协助委托方法定代表公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专人承担下列相应的产品质量安全管理和产业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，是否具有5品放行职责：年以上化妆品生产或者质量管理经验；（一）建立并组织实施本企业质量管理体3.质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全系，落实质量安全管理责任，定期向法定代管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情表人报告质量管理体系运行情况；况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件4.质量安全负责人是否负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；的签发；5.质量安全负责人是否履行化妆品注册、备案资料审核的职责；（三）审核化妆品注册、备案资料；6.委托方采购、提供物料的，质量安全负责人是否履行物料供应商、物料放（四）委托方采购、提供物料的，物料供应行的审核管理职责；商、物料放行的审核管理；7.质量安全负责人是否履行产品上市放行职责；（五）产品的上市放行；8.质量安全负责人是否履行受托生产企业遴选和生产活动监督管理职责；（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督9.质量安全负责人是否履行化妆品不良反应监测管理职责。管理；（七）化妆品不良反应监测管理。2022年版化妆品委托生产企业化妆品生产质量管理规范检查要点序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点1.质量安全负责人是否按照质量安全责任制独立履行职责，在产品质量安全管理和产品放行中不受企业其他人员的干扰；2.质量安全负责人指定本企业的其他人员协助履行其职责的，指定协助履行的职责是否为化妆品生产质量管理规范第七条第二款（一）（二）项以外的第五十条质量安全负责人应当遵守第七条第三款的职责；是否制定相应的指定协助履行职责管理程序并经法定代表人书面同5第三款有关规定。意；3.被指定人员是否具备相应的资质和履职能力；4.被指定人员在协助履职过程中是否执行相应的管理程序，并如实记录，保证履职的内容、时间、具体事项可追溯；5.质量安全负责人是否对协助履职情况进行监督。委托方应当建立受托生产企业遴选标准，在1.委托方是否制定受托生产企业遴选审核制度；受托生产企业遴选审核制度委托生产前，对受托生产企业资质进行审是否至少包括遴选标准、审核和考察频次、程序等相关内容；第五十一条核，考察评估其生产质量管理体系运行状况62.委托生产前，委托方是否按照制度对受托生产企业资质进行审核，是否对第一款和生产能力，确保受托生产企业取得相应的其生产质量管理体系建立和运行状况，以及实际生产能力进行评估；评估过化妆品生产许可且具备相应的产品生