药剂学pharmaceutics第一章绪论第一章绪论1.药物制剂：制剂的研制过程。制剂学：研究制剂的理论和制备工艺的科学。药物的传递系统：新剂型、新制剂、新技术的总称。包含药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄特征；药物的作用机制。方剂：按医师临时处方，专为某一病人调制的具有明确的用法和用量的药剂。调剂学：研究方剂的配制、服用等有关技术和理论的科学。第一节药剂学的概念与任务研究内容涉及学科第二节药剂学任务基础理论主要内容：指药物制剂的配制理论。研究意义：①提高制剂的生产技术水平②对于制备安全、有效、稳定、质量可控、顺应性好的制剂十分重要③完善和丰富剂型设计的原理④开发新剂型、新制剂和新型给药系统⑤对于提高产品质量具有重要的指导意义片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、栓剂等。药物的体内过程固体分散技术包合技术微囊化技术纳米技术脂质体技术球晶制粒技术包衣技术新剂型开发高效、长效、速效、低毒、缓释、控释、定位和靶向释放制剂等微囊化技术、包合技术、脂质体技术、包衣技术、纳米技术蓬勃发展各种新剂型、新制剂和新技术的研究与开发始终是药剂学的中心工作。辅料有天然的、合成的、和半合成的。辅料与剂型紧密相连，新辅料的研制对新剂型与新技术的发展起着关键作用。为了适应现代化药物剂型和制剂的发展，辅料将向安全性、功能性、适应性、高效性的方向发展。辅料的发展对制剂整体水平的提高具有重要的意义。中药制剂已从传统剂型（丸、丹、膏、散）转向现代制剂，如注射剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂等20多个中药剂型。生物技术药物是指采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他新生物技术研制的基因、核糖核酸、酶、蛋白质、多肽、多糖药物。生物技术药物的特点生物技术药物的特点制剂生产向封闭、高效、多功能、连续化和自动化的方向发展。制剂生产的发展方向第三节药剂学的分支学科工业药剂学工业药剂学物理药剂学药用高分子材料学生物药剂学药代动力学临床药剂学第四节药物剂型与DDS药物剂型与给药途径药物剂型的重要性药物剂型的分类药物的剂型分类药物的剂型分类药物的剂型分类三、药物的传递系统（DDS）三、药物的传递系统（DDS）第四节辅料在药物制剂中的应用氮酮（Azone）卡波姆（Carbomer）甲壳素（甲壳质）1.有利于制剂形态的形成2.使制备过程顺利进行3.提高药物的稳定性4.调节有效成分的作用或改善生理要求辅料在药物制剂中的应用辅料在药物制剂中的应用第五节药典与药品标准简介药典药典国外药典国外药典二、药品标准药品标准国家药品标准收载品种包括：近年批准生产的品种；药典曾收载而现版药典未列入的品种；批准时间长，疗效肯定，生产使用较多，但由于要求提高质量标准需进一步修订的品种；地方标准中疗效肯定，生产使用多的，经修订、提高，升为部颁标准的品种。三、处方药与非处方药处方药与非处方药处方药与非处方药第六节GMP、GLP与GCP人生产环境药品制剂生产的全过程1、人为产生的错误减小到最低；1.主要内容是在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则：对急性，亚急性，慢性毒性试验，生殖试验，致癌，致畸，致突变以及其它毒性试验等临床前安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规。2.GLP的检查对象：相应的实验设施和适当的动物饲养设施、人。相应的实验设施和适当的动物饲养设施人药品临床试验是指在任何人体（病人或健康的志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。人1.公元前1552年《伊伯纸草本》2.公元131～201年格林制剂3.现代药剂学：缓释制剂（1947年研制、70年代后用于临床）药剂学基本理论（50年代）生物药剂学（60～80年代）临床药学与社会药学（80年代）新辅料、新工艺和新设备的出现4.公元前1552年《伊伯纸草本》公元131～201年格林制剂药物制剂的发展过程1.第一代：传统普通剂型（片剂、注射剂、胶囊剂）2.第二代：以控制释放速度为目的的第一代DDS①口服缓控释给药系统：分为定速、定位、定时释放系统常用技术：膜控释、骨架控释、渗透泵技术等例如：茶碱缓释片、红霉素缓释胶囊、维拉帕米渗透泵片②经皮给药系统：全身治疗例如：硝酸甘油、东莨菪碱、可乐定、芬太尼3.第三代：靶向给药制剂，将药物输送至特定的组织或器官、组织器官的特定部位、病变部位的细胞内，为第二代DDS①被动靶向制剂（如微粒给药系统）②主动靶向制剂（如抗体介导的靶向制剂）③物理化学靶向制剂（如磁导向制剂）如：胰岛素纳米球、阿昔洛韦免疫脂质体、磁性明胶微球4.第四代：细胞水平的给药系统，为第三代DDS古代：夏禹时代药酒，公元前1766年商代汤剂，《黄帝内经》《五十二病方》、《甲乙经》、《山海经》中汤剂、