药品标准(biāozhǔn)体系《中国(zhōnꞬꞬuó)药典》ChP药品(yàopǐn)标准的制定原则药品标准(biāozhǔn)的格式与内容药品标准的格式(géshi)与内容药品标准(biāozhǔn)的格式与内容国家基本药物制度(zhìdù)的概念建立国家基本(jīběn)药物制度的意义我国国家基本药物制度(zhìdù)的主要内容使用(shǐyòng)说明：第三节药品(yàopǐn)包装与广告管理一、药品(yàopǐn)的包装管理（一）药品的包装1.药品内包装：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。2.药品外包装：外包装应根据药品特性选用防潮、防冻、防虫鼠、不易破损的包装，以最大限度(xiàndù)保证药品在运输、储藏和使用过程中的质量。3.原料药包装（二）药品的标签1.药品内包装(bāozhuāng)标签2.药品外包装(bāozhuāng)标签3.药品原料药标签4.对药品包装(bāozhuāng)、标签的有关要求文字规定，名称规定，有效期的表达，批准文号规定，其他标识的规定（三）药品的说明书1.药品说明书的有关规定(guīdìng)2.常见非处方药说明书内容化学药品非处方药说明书中成药非处方药说明书二、药品(yàopǐn)广告管理（二）药品广告的作用1.提供用药信息(xìnxī)2.树立药品品牌形象3.开拓市场4.加强生产者、经营者、使用者之间的联系（三）药品广告(guǎnggào)的特性1.真实性2.合法性3.科学性（四）不得发布广告的药品1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性(dúxìnɡ)药品、放射性药品2.医疗机构配制的制剂3.军队特需药品4.国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品5.批准试生产的药品（五）限制发布(fābù)广告药品主要指处方药（六）药品广告内容药品名称（必须标明(biāomíng)通用名）、药品广告批准文号、药品生产批准文号、忠告语、适应症（或功能主治），药品生产企业或者药品经营企业名称，OTC标识（七）药品广告监督管理1.目前药品广告主要存在的违法(wéifǎ)形式2.药品审查与监督管理机构3.对违法(wéifǎ)药品广告的处罚第四节特殊管理(guǎnlǐ)的药品一、麻醉药品与精神药品的管理(guǎnlǐ)（一）麻醉药品、精神药品的概念1.麻醉药品的概念麻醉药品是指连续使用易产生身体依赖、能成瘾癖的药品。2.精神药品的概念精神药品是指直接作用于人体(réntǐ)中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。3.麻醉药品与精神药品的区别（二）麻醉药品与精神药品管理的重要性1.对自己的危害(wēihài)2.对家庭的危害(wēihài)3.对社会的危害(wēihài)（三）麻醉药品与精神药品的管理(guǎnlǐ)1.麻醉药品与精神药品的研究与生产管理(guǎnlǐ)2.麻醉药品与精神药品的经营管理(guǎnlǐ)3.麻醉药品与精神药品的使用管理(guǎnlǐ)4.麻醉药品与精神药品的储存管理(guǎnlǐ)5.麻醉药品与精神药品的运输管理(guǎnlǐ)6.麻醉药品与精神药品的的法律责任麻醉药品与精神药品标识(biāozhì)图二、医疗(yīliáo)用毒性药品的管理（二）毒性药品的生产管理1.生产单位、计划(jìhuà)管理2.生产管理毒药标识（三）毒性药品的经营管理1.经营单位(dānwèi)管理2.经营管理毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录（四）毒性药品的使用管理1.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方2.每次处方剂量(jìliàng)不得超过二日极量3.对科研、教学单位及个人购置毒性药品的规定（五）处罚对违反规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人(gèrén)，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。三、放射性药品(yàopǐn)的管理（二）放射性药品的品种1.按核素分类(fēnlèi)如碘［131I］、碘［125I］2.按医疗用途分类(fēnlèi)如碘［131I］治疗甲亢，磷［32P］、锶［90Sr］敷贴治疗皮肤病等（三）放射性药品的管理1.生产、经营许可证的管理2.生产、经营管理3.包装与运输(yùnshū)4.使用管理放射药品标识第五节药品(yàopǐn)不良反应监测管理一、药品(yàopǐn)不良反应的概念与分类（二）药品不良反应的分类1.A类药品不良反应（量变性异常）是由于药品