体外诊断试剂生产实施细则培训编制基本原则细则组成主体附录第一章总则第一章总则第一章总则第一章总则第二章第五条第六条第七条第八条第九条第十条第三章第十一条第十二条第十三条第十四条第十五条第十六条第十七条第十八条第十九条第二十条第二十一条第二十一条感染性微生物的危险度等级分类什么是Ｐ３实验室？第二十二条第二十三条第二十四条第二十五条第二十六条第二十七条第二十八条第二十九条第三十条第四章第三十一条第三十一条第三十三条第三十四条第三十五条第五章第三十六条第三十七条第三十八条第三十九条第四十条第四十一条第四十二条第六章第四十三条第四十四条第四十五条第四十六条第四十七条第四十八条第四十九条第七章第五十条第五十一条第五十二条第五十三条第五十四条第五十五条第五十六条第五十七条第五十八条第五十九条第六十条第六十一条第六十二条第六十三条第八章第六十四条第六十五条第六十六条第六十七条第六十八条第六十九条第七十条第七十一条第七十二条第七十三条第九章第七十四条第七十五条第七十六条第十章第七十七条第七十八条第七十九条第十一章第八十条第八十一条第十二章第八十二条第八十二条第八十二条第八十二条第八十二条第八十三&四条第一条第一条第二条第二条第九条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。第十条更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。第十一条洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。第十二条洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应当指定地点存放,存放地不应对产品造成污染。第十三条操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不使用木质或油漆台面。第十四条洁净室(区)的空气如可循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。第十五条空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。第十六条洁净室(区)的温度和相对湿度应当与试剂产品生产工艺要求相适应。第十七条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。第十八条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。应当建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）。第十九条洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。第二十条根据生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。第二十一条在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部毛发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。第二十二条不同空气洁净度级别使用的工作服应当分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100，00级以上区域的洁净工作服应当在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。第二十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。第二十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。第二十五条在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年至少体检一次。第二十六条应当建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。第二十七条洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、维护和保养并进行记录。第二十八条在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗。第二十九条企业应当在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检测合格前提下，企业应当按照规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录。第三十条生产激素类试剂组分的洁净室（区）应当采用独立的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。第三十一条强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。Thanks&Enjoyyourwork!