2024年药品临床试验双方合作协议范本.pdf
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20XX标准合同模板范本PERSONALRESUME甲方:XXX乙方:XXX2024年药品临床试验双方合作协议范本本合同目录一览1.合作协议概述1.1合作双方1.2合作目的1.3合作内容1.4合作期限2.临床试验药物2.1药物名称2.2药物规格2.3药物生产厂家2.4药物供应及质量保证3.临床试验方案3.1临床试验设计3.2临床试验阶段3.3临床试验指标3.4临床试验流程4.临床试验费用4.1费用承担方式4.2费用支付时间表4.3费用报销及结算5.知识产权归属及使用5.1知识产权归属5.2使用权及许可5.3保密义务6.合作成果分享6.1成果分配原则6.2成果分享比例6.3成果转化及收益分配7.违约责任7.1违约行为7.2违约责任承担7.3违约解决方式8.争议解决8.1争议解决方式8.2仲裁地点及机构8.3适用法律9.合同的生效、变更与终止9.1合同生效条件9.2合同变更程序9.3合同终止条件10.保密协议10.1保密信息范围10.2保密期限10.3保密义务的解除11.合同的签署与备案11.1签署程序11.2备案程序11.3合同文本数量12.附加条款12.1双方约定的其他事项12.2附加条款的效力13.合同的附件13.1附件清单13.2附件的效力14.合同的修订与更新14.1修订条件14.2更新程序14.3修订文件的效力第一部分:合同如下:第一条合作协议概述1.1合作双方甲方:X药品研发有限公司乙方:YYY医疗机构1.2合作目的双方共同开展X药物的临床试验,以评估其安全性和有效性,并推动该药物的注册上市。1.3合作内容双方按照临床试验方案共同开展临床试验,甲方负责提供药物、技术支持及部分费用,乙方负责临床试验的实施、受试者招募、数据收集和分析等工作。1.4合作期限本合作协议自双方签署之日起生效,合作期限为三年,自临床试验启动之日起计算。第二条临床试验药物2.1药物名称X片(简称“试验药物”)2.2药物规格每片含X毫克activeingredient2.3药物生产厂家甲方指定的药品生产厂家:ZZZ制药厂2.4药物供应及质量保证甲方负责提供临床试验所需的试验药物,并确保药物的质量符合临床试验要求。乙方负责对试验药物进行储存、分发和监控,确保其合规使用。第三条临床试验方案3.1临床试验设计双盲、随机、平行对照试验3.2临床试验阶段I期、II期、III期3.3临床试验指标主要终点指标:X次要终点指标:X3.4临床试验流程详细描述临床试验的各个阶段,包括受试者筛选、入组及退出标准、治疗方案、访视计划、数据收集和分析等。第四条临床试验费用4.1费用承担方式双方按照约定比例承担临床试验费用。4.2费用支付时间表详细列出各项费用的支付时间表,包括前期准备费用、试验药物费用、人力成本、数据分析费用等。4.3费用报销及结算双方按照约定方式进行费用报销和结算。第五条知识产权归属及使用5.1知识产权归属试验药物的知识产权归甲方所有。5.2使用权及许可乙方享有临床试验期间使用试验药物的权利,未经甲方同意,乙方不得将试验药物用于其他项目或转让给第三方。5.3保密义务双方对在合作过程中获得的对方商业秘密和知识产权予以保密,未经对方同意,不得向第三方披露。第六条合作成果分享6.1成果分配原则按照双方约定比例分配临床试验成果。6.2成果分享比例甲方:X%,乙方:X%6.3成果转化及收益分配双方按照约定比例分享临床试验成果的转化收益。第七条违约责任7.1违约行为列举双方在合作协议项下的违约行为。7.2违约责任承担违约方应承担相应的违约责任,包括但不限于赔偿对方损失、支付违约金等。7.3违约解决方式双方通过协商解决违约问题,协商不成的,可依法向合同签订地人民法院提起诉讼。第八条争议解决8.1争议解决方式双方发生争议时,应通过友好协商解决;协商不成的,任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。8.2仲裁地点及机构如双方同意仲裁解决争议,仲裁地点为X,仲裁机构为X。8.3适用法律本合作协议的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。第九条合同的生效、变更与终止9.1合同生效条