会计学卫生部药品不良反应监察中心定义：在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应。（此定义排除了有意或意外的、过量用药或用药不当所致的不良反应，以消除报告人的疑虑，增强他们的协作精神，便于报告制度的建立和工作的开展。）有关的术语及定义严重不良反应：指有严重危险、禁忌症、副作用或需预防的任何反应。主要是包括任何致死性的或危及生命的、致残的、导致或延长住院期的、致畸、致癌或过量的反应。非预期不良反应：性质和严重程度与文献标志或上市批文不一致，或者根据药物特性预料不到的不良反应。不良临床事件：指对病人和医生来说发生于临床的任何不良情况。严重事件：指与死亡、需住院诊治、延长住院时间、持久或显著性残疾或失能、威胁生命等相联系的事件。严重不良体验：提示药物的明显危险性、禁忌症、不良反应或需加注意的任何体验。非预期的不良体验：在性质、严重性或频率等方面均未被指明的任何不良体验。世界各个国家在引用药物不良反应监测有关术语定义方面不尽相同，我们可以通过种种对ADR的解释加深对药物不良反应的认识和理解。药物不良反应的临床表现、特点与分类过度作用：使用推荐剂量时出现的过强的药理作用。是由于机体对药物的敏感性而引起的（如降压药引起血压过低）。首剂效应：反应较强烈类似过度反映，多为一过性。药品不良反应基本概念副作用（Sideeffect）是指在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的不适反应。毒性作用（Toxiceffect）由于病人的个体差异，病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时出现的毒性反应。因服用剂量过大而发生的毒性作用，不属于药物的不良反应后遗反应（Aftereffect）指停药后血药浓度已降至有效浓度以下，但生物效应仍存在。变态反应（Allergiceffect）药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。根据其变态反应发生速度不同，分为速发型（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型）和迟发型（Ⅳ型）两类。继发反应（Secondaryeffect）由于药物的治疗作用所引起的不良后果，如二重感染、菌群失调。特异性遗传素质反应（Idionsyncraticreaction）指少数病人用药后，发生与药物本身药理作用无关的反应。如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者服伯氨喹啉发生溶血症。三致作用（致癌、致畸和致突变）药物相互作用导致的不良反应是药物不良反应的主要部分，由于合并用药引起的不良反应（同时或间隔一定时间内使用两种或两种以上药物）机理复杂，药理作用不能用单个药物的作用来解释，而是药物与药物、药物与机体共同作用的结果不良反应的分类A型不良反应由药物的药理作用增强所致，与剂量有关。特点：可以预测、发生率高、死亡率低。过度作用、首剂效应、副作用、毒性反应、撤药反应、继发反应、后遗小影、依赖性均属于A型不良反应。A型不良反应（量变型异常）的发病机理：B型不良反应（质变型异常）的发病机理a.药物因素——药物有效成分的分解产物、杂质等b.病人因素——特异性遗传因素B型ADR使一种与正常药理作用安全无关的异常反应，一般很难预测。常规毒理学筛选不能发现。发生率低，但死亡率高。大多数药物过敏反应，包括Ⅰ型（过敏性休克型）、Ⅱ型（溶细胞型或细胞毒型）、Ⅲ型（局部炎症或坏死反应）、Ⅳ型（迟缓型细胞反应）。C型不良反应这类不良反应一般在长期用药后出现，潜伏期长，没有明确的时间关系，由于药物作用使人体免疫能力和综合抗病能力降低，使人类原有疾病的患病率增加,或者药物引起癌症，畸胎，染色体畸变等。C型不良反应的发病机理有些与癌症、畸胎的发病机理有关，有些尚在深入探讨中。三类药品不良反应的区别影响ADR发生发展的因素1.药物因素药理作用：由药物本身的化学结构、药理活性所决定，一个药物具有引起不良反应的因素，但发生与否与多种因素有关。（如个体差异、疾病状况等）2.机体因素种族差异性别年龄病理状况（疾病可使机体生理状态发生一系列的改变导致药物的吸收、结合、分布、转化、排泄都发生改变）。3.给药方法给药途径（导致药物在体内的浓度不同、药效不同、不良反应也有轻重之别）给药间隔、时间给药剂量、连续用药时间体外配伍和给药速度个例药物不良反应的判断应严格遵循临床医学的诊断步骤和思维方法，注重调查研究和收集资料、分析综合与提出诊断、反复实践与验证诊断。ADR判断的要点1.发生反应的潜伏期2.鉴别诊断：询问病史和用药史是单种药物引起还是多种药物相互作用患者原疾病引起的可能性手术和诊断手段造成后果的可能性治疗方法的可能影响安慰剂反应的可能性上述几项因素综合作用的可能性ADR的发现与判断程序可疑ADR的发现与评价为了提高ADR评价的质量，近年来应用一种详细的单列病例报告，内容包括：病例报告的鉴定、病人特征、反应、药